Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dopaminerg funkció megértése és helyreállítása fibromyalgiás betegekben (FIBRODOPA)

2021. január 12. frissítette: University of Fribourg

Fibromyalgiás betegek dopaminerg funkciójának megértése és helyreállítása mindfulness-alapú pszichológiai beavatkozással: [18F]-DOPA pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálati protokoll a FIBRODOPA-vizsgálathoz – randomizált, kontrollált vizsgálat

A fibromyalgia (FM) egy nagyon elterjedt és legyengítő krónikus fájdalombetegség, amelyet nehéz kezelni. A mindfulness-alapú technikákat nagyon ígéretes megközelítésnek tekintik a krónikus fájdalom és különösen az FM kezelésében. A Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) beavatkozás, egy tudatosságon alapuló csoportos beavatkozás, jótékony hatásokat mutatott ki opioidokkal kezelt krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, beleértve a fájdalom súlyosságának csökkenését, a funkcionális interferenciát és az opioid adagolást azáltal, hogy helyreállítja a jutalmazáshoz szükséges neurofiziológiai és viselkedési válaszokat. . Az első bizonyítékokról számoltak be hipodopaminerg állapotra és károsodott jutalomfeldolgozásra az FM-ben. Azonban keveset tudunk a dopamin (DA) működésére gyakorolt ​​hatásáról, és különösen a DA-reakciókról a pénzjutalomra az FM-ben. A jelen vizsgálati protokoll célja annak értékelése, hogy a MORE képes-e helyreállítani a DA funkciót FM betegekben, különös tekintettel a jutalomra adott DA válaszreakciókra, valamint csökkenti a fájdalmat és a hangulati panaszokat FM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a jelen tanulmány egy többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), 3 időponttal: a beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után. Nyolcvan FM beteg véletlenszerűen kerül besorolásra vagy a MORE beavatkozásba (N=40), vagy egy várólistás kontrollcsoportba (N=40). Ezenkívül egy egészséges nők (N=20) összehasonlító csoportját is bevonják. A MORE beavatkozás nyolc 2 órás csoportos ülésből áll, amelyeket hetente tartanak 8 héten keresztül. A beavatkozás előtt és után az FM résztvevői [18F] DOPA pozitronemissziós tomográfia (PET) és funkcionális mágneses rezonancia (MR) képalkotáson esnek át, miközben pénzjutalommal járó feladatot hajtanak végre. Az elsődleges eredmény a [18F] DOPA PET-tel mért endogén DA változások a kiinduláskor, a beavatkozás után (a kontrollcsoportnál 8 hét után), valamint a 3 hónapos követés során. A másodlagos eredmények a következők lesznek: (1) klinikai fájdalommérések és FM-tünetek szabványos klinikai skálák használatával 2) funkcionális agyi változások 3) negatív és pozitív hatások, stressz és jutalmazási tapasztalatok mérése a mindennapi életben az Experience Sampling módszerrel (ESM) 4) biológiai intézkedések. stressz, beleértve a kortizolt és az alfa-amilázt.

Tervezés: Ha a tanulmány eredményei megerősítik a MORE hatékonyságát a DA funkció helyreállításában, a fájdalom csökkentésében és a hangulati tünetek javításában, akkor a MORE ígéretes eszköznek tekinthető az FM betegek életminőségének javításában. A vizsgálat eredményei tájékoztathatják az egészségügyi szolgáltatókat a MORE beavatkozás lehetséges nem gyógyszeres beavatkozásaként való felhasználásáról az FM esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia szindróma
  • nincsenek pszichiátriai zavarok
  • jobbkezes
  • 18 évnél idősebb,

Kizárási kritériumok:

  • férfi szex
  • neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • balkezes
  • pszichiátriai rendellenességek
  • jelenlegi kábítószerrel vagy dohányzással való visszaélés
  • jelenlegi és múltbeli anyagfüggőség
  • skizofrénia spektrum zavar
  • a krónikus fájdalom bármely más formája, kivéve a fibromyalgiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MORE Mindfulness-orientált felépülést elősegítő csoport
Viselkedési: Mindfulness-orientált felépülés fokozása
Mindfulness technikákon alapuló 8 hetes pszichológiai program
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dopamin válasz
Időkeret: a második éven belül
18F-DOPA-val mért dopaminválasz százalékos félkövér jelváltozási tartomány 0,001 +/-0,009 ml g -1 percenként
a második éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom változásai és a klinikai intézkedések
Időkeret: a második éven belül
a rövid fájdalomleltár kérdőívvel mérve (BPI, Cleeland, 1994) Tartomány: 0-40. A 0 azt jelenti, hogy nem zavarja a fájdalmat a mindennapi életben, a 40 pedig a fájdalom maximális interferenciáját a mindennapi életben
a második éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Fribourg

Együttműködők

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIBRODOPA TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-orientált felépülés fokozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel