Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dopaminerge functie bij fibromyalgiepatiënten begrijpen en herstellen (FIBRODOPA)

12 januari 2021 bijgewerkt door: University of Fribourg

Dopaminerge functie begrijpen en herstellen bij fibromyalgiepatiënten met behulp van een op mindfulness gebaseerde psychologische interventie: een [18F]-DOPA Positron Emissions Tomography (PET)-studie Studieprotocol voor de FIBRODOPA-studie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fibromyalgie (FM) is een veel voorkomende en invaliderende chronische pijnstoornis die moeilijk te behandelen is. Mindfulness-gebaseerde technieken worden beschouwd als een veelbelovende benadering voor de behandeling van chronische pijn en in het bijzonder FM. De Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-interventie, een op mindfulness gebaseerde groepsinterventie, heeft gunstige effecten aangetoond bij met opioïden behandelde chronische pijnpatiënten, waaronder verminderde pijnernst, functionele interferentie en opioïdendosering, door neurofysiologische en gedragsreacties op beloning te herstellen . Het eerste bewijs voor een hypodopaminerge toestand en verminderde beloningsverwerking bij FM is gemeld. Er is echter weinig bekend over de impact ervan op de dopamine (DA) -functie en in het bijzonder met betrekking tot DA-reacties op geldelijke beloning bij FM. Het doel van het huidige onderzoeksprotocol is om te evalueren of MORE in staat is om de DA-functie bij FM-patiënten te herstellen, in het bijzonder met betrekking tot de DA-reacties op beloning, en om pijn en stemmingsklachten bij FM te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de huidige studie is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 3 tijdstippen: vóór de interventie, na voltooiing van de interventie en 3 maanden na voltooiing van de interventie. Tachtig FM-patiënten worden willekeurig toegewezen aan de MORE-interventie (N=40) of aan een wachtlijstcontrolegroep (N=40). Daarnaast zal een vergelijkingsgroep van gezonde vrouwen (N=20) worden ingeschreven. De MORE-interventie bestaat uit acht groepssessies van 2 uur die wekelijks worden gegeven gedurende een periode van 8 weken. Voor en na de interventie ondergaan FM-deelnemers [18F] DOPA Positron Emissie Tomografie (PET) en functionele magnetische resonantie (MR) beeldvorming terwijl ze een geldelijke beloningstaak uitvoeren. Het primaire resultaat is endogene DA-veranderingen gemeten met [18F] DOPA PET bij baseline, na de interventie (na 8 weken voor controlegroep) en bij follow-up na 3 maanden. Secundaire uitkomsten zijn (1) klinische pijnmetingen en FM-symptomen met behulp van gestandaardiseerde klinische schalen 2) functionele hersenveranderingen 3) metingen van negatieve en positieve affect-, stress- en beloningservaringen in het dagelijks leven met behulp van de Experience Sampling-methode (ESM) 4) biologische metingen van stress, waaronder cortisol en alfa-amylase.

Ontwerp: Als de bevindingen van deze studie de effectiviteit van MORE bevestigen bij het herstellen van de DA-functie, het verminderen van pijn en het verbeteren van stemmingssymptomen, kan MORE worden beschouwd als een veelbelovend middel om de kwaliteit van leven van FM-patiënten te verbeteren. De bevindingen van deze studie kunnen zorgverleners informeren over het mogelijke gebruik van de MORE-interventie als een mogelijke niet-medicamenteuze interventie voor FM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fibromyalgie syndroom
  • geen psychiatrische stoornissen
  • rechtshandig
  • ouder dan 18 jaar,

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk geslacht
  • geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • linkshandig
  • psychiatrische stoornissen
  • actueel drugs- of tabaksmisbruik
  • huidige en vroegere middelenafhankelijkheid
  • schizofrenie spectrum stoornis
  • elke andere vorm van chronische pijn behalve fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEER Mindfulness-georiënteerde herstelverbeteringsgroep
Gedragsmatig: Op mindfulness gerichte herstelverbetering
Psychologisch programma van 8 weken gebaseerd op mindfulness technieken
Geen tussenkomst: Controle
wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dopamine-reactie
Tijdsspanne: binnen het tweede jaar
Dopaminerespons gemeten met 18F-DOPA als percentage Vetgedrukte signaalverandering Bereik 0,001 +/-0,009 ml g -1 per min
binnen het tweede jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in pijn en klinische gerelateerde maatregelen
Tijdsspanne: binnen het tweede jaar
gemeten met de korte pijninventarisatievragenlijst (BPI, Cleeland, 1994) Bereik: 0-40. 0 komt overeen met geen belemmering van pijn in het dagelijks leven en 40 komt overeen met maximale belemmering van pijn in het dagelijks leven
binnen het tweede jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Fribourg

Medewerkers

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBRODOPA TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren