Comprendre et restaurer la fonction dopaminergique chez les patients atteints de fibromyalgie (FIBRODOPA)
Comprendre et restaurer la fonction dopaminergique chez les patients atteints de fibromyalgie à l'aide d'une intervention psychologique basée sur la pleine conscience : protocole d'étude sur la tomographie par émission de positons (TEP) [18F]-DOPA pour l'étude FIBRODOPA - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique avec 3 points de temps : avant l'intervention, après la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention. Quatre-vingts patients atteints de fibromyalgie seront assignés au hasard à l'intervention MORE (N=40) ou à un groupe témoin sur liste d'attente (N=40). De plus, un groupe de comparaison de femmes en bonne santé (N = 20) sera inscrit. L'intervention MORE consiste en huit séances de groupe de 2 heures administrées chaque semaine sur une période de 8 semaines. Avant et après l'intervention, les participants FM subiront une tomographie par émission de positons (TEP) [18F] DOPA et une imagerie par résonance magnétique (RM) fonctionnelle tout en effectuant une tâche de récompense monétaire. Le critère de jugement principal sera les modifications endogènes de la DA mesurées avec [18F] DOPA PET au départ, après l'intervention (après 8 semaines pour le groupe témoin) et à 3 mois de suivi. Les critères de jugement secondaires seront (1) des mesures cliniques de la douleur et des symptômes de la fibromyalgie à l'aide d'échelles cliniques standardisées 2) des changements cérébraux fonctionnels 3) des mesures de l'affect négatif et positif, du stress et de l'expérience de récompense dans la vie quotidienne à l'aide de la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) 4) des mesures biologiques de stress, y compris le cortisol et l'alpha-amylase.
Conception : Si les résultats de cette étude confirment l'efficacité de MORE dans la restauration de la fonction DA, la réduction de la douleur et l'amélioration des symptômes de l'humeur, MORE peut être considéré comme un moyen prometteur d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie. Les résultats de cet essai peuvent informer les prestataires de soins de santé sur l'utilisation potentielle de l'intervention MORE en tant qu'intervention non pharmacologique possible pour la FM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: katharina Ledermann
- Numéro de téléphone: +41765330316
- E-mail: katharina.ledermann@unifr.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maya Burckhard
- E-mail: maya.burkhard@unifr.ch
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse, 1700
- University of Fribourg
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Contact:
- Katharina ledermann
- Numéro de téléphone: +41765330316 +41765330316
- E-mail: katharina.ledermann@unifr.ch
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Contact:
- Chantal martin Sölch
- E-mail: chantal.martinsoelch@unifr.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de fibromyalgie
- pas de troubles psychiatriques
- droitier
- âgé de plus de 18 ans,
Critère d'exclusion:
- sexe masculin
- antécédents de troubles neurologiques
- gaucher
- troubles psychiatriques
- abus actuel de substances ou de tabac
- dépendance actuelle et passée à une substance
- trouble du spectre de la schizophrénie
- toute autre forme de douleur chronique en dehors de la fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PLUS Groupe d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
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Programme psychologique de 8 semaines basé sur des techniques de pleine conscience
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Aucune intervention: Contrôle
liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse dopaminergique
Délai: dans la deuxième année
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Réponse de dopamine mesurée avec 18F-DOPA en pourcentage Changement de signal en gras Plage 0,001 +/-0,009
ml g -1 par minute
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dans la deuxième année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la douleur et les mesures cliniques connexes
Délai: dans la deuxième année
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mesuré avec le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI, Cleeland, 1994) Intervalle : 0-40.
0 correspond à aucune interférence avec la douleur dans la vie quotidienne et 40 correspond à une interférence maximale de la douleur dans la vie quotidienne
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dans la deuxième année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBRODOPA TRIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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