- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451564
Forstå og gjenopprette dopaminerg funksjon hos fibromyalgipasienter (FIBRODOPA)
Forstå og gjenopprette dopaminerg funksjon hos fibromyalgipasienter ved bruk av en mindfulness-basert psykologisk intervensjon: En [18F]-DOPA positronemisjonstomografi (PET) studieprotokoll for FIBRODOPA-studien - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med 3 tidspunkter: før intervensjonen, etter fullført intervensjon og 3 måneder etter fullført intervensjon. Åtti FM-pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten MORE-intervensjonen (N=40) eller til en kontrollgruppe på venteliste (N=40). I tillegg vil en sammenligningsgruppe av friske kvinner (N=20) bli registrert. MORE-intervensjonen består av åtte 2-timers lange gruppeøkter administrert ukentlig over en periode på 8 uker. Før og etter intervensjonen vil FM-deltakere gjennomgå [18F] DOPA Positron Emission Tomography (PET) og funksjonell magnetisk resonans (MR) avbildning mens de utfører en monetær belønningsoppgave. Det primære resultatet vil være endogene DA-endringer målt med [18F] DOPA PET ved baseline, etter intervensjonen (etter 8 uker for kontrollgruppen), og ved 3 måneders oppfølging. Sekundære utfall vil være (1) kliniske smertemål og FM-symptomer ved bruk av standardiserte kliniske skalaer 2) funksjonelle hjerneforandringer 3) mål på negativ og positiv affekt, stress og belønningserfaring i dagliglivet ved bruk av Experience Sampling-metoden (ESM) 4) biologiske mål stress inkludert kortisol og alfa-amylase.
Design: Hvis funnene i denne studien bekrefter effektiviteten til MORE i å gjenopprette DA-funksjon, redusere smerte og forbedre humørsymptomer, kan MORE bedømmes til å være et lovende middel for å forbedre livskvaliteten hos FM-pasienter. Funnene fra denne studien kan informere helsepersonell om potensiell bruk av MORE-intervensjonen som en mulig ikke-farmakologisk intervensjon for FM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: katharina Ledermann
- Telefonnummer: +41765330316
- E-post: katharina.ledermann@unifr.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maya Burckhard
- E-post: maya.burkhard@unifr.ch
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1700
- University of Fribourg
-
Ta kontakt med:
- Katharina ledermann
- Telefonnummer: +41765330316 +41765330316
- E-post: katharina.ledermann@unifr.ch
-
Ta kontakt med:
- Chantal martin Sölch
- E-post: chantal.martinsoelch@unifr.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi syndrom
- ingen psykiatriske lidelser
- høyrehendt
- eldre enn 18 år,
Ekskluderingskriterier:
- mannlig kjønn
- historie med nevrologiske lidelser
- venstrehendt
- psykiatriske lidelser
- gjeldende stoff- eller tobakksmisbruk
- nåværende og tidligere rusavhengighet
- schizofrenispektrumforstyrrelse
- enhver annen form for kronisk smerte bortsett fra fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MER Mindfulness-orientert gjenopprettingsgruppe
|
8-ukers psykologisk program basert på mindfulness-teknikker
|
Ingen inngripen: Styre
venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dopaminrespons
Tidsramme: innen det andre året
|
Dopaminrespons målt med 18F-DOPA som prosent Fet signalendring Område 0,001 +/-0,009
ml g -1 pr. min
|
innen det andre året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i smerte og klinisk relaterte tiltak
Tidsramme: innen det andre året
|
målt med det korte smerteskjemaet (BPI, Cleeland, 1994) Område: 0-40.
0 tilsvarer ingen forstyrrelse av smerte i dagliglivet og 40 tilsvarer maksimal forstyrrelse av smerte i dagliglivet
|
innen det andre året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBRODOPA TRIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring
-
National University of Natural MedicineRekrutteringLumbal radikulopatiForente stater
-
University of UtahRekrutteringOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Kandidat for fedmekirurgi | SpiseatferdForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of UtahRutgers UniversityHar ikke rekruttert ennåStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelser | Kjemisk-induserte lidelser | Smerte | Nevrologiske manifestasjoner | Kronisk smerte | Opioidrelaterte lidelser | Narkotikarelaterte lidelser | Misbruk av reseptbelagte opioiderForente stater
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSmerte i korsryggenForente stater
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSchizofreni og relaterte lidelserForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of UtahFullførtKronisk smerte | OpioidbrukForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of UtahFullførtKronisk smerte | OpioidbrukForente stater
-
University of CalgaryRekrutteringBrystkreft | Tykktarmskreft | Kjemoterapi effektCanada