Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå og gjenopprette dopaminerg funksjon hos fibromyalgipasienter (FIBRODOPA)

12. januar 2021 oppdatert av: University of Fribourg

Forstå og gjenopprette dopaminerg funksjon hos fibromyalgipasienter ved bruk av en mindfulness-basert psykologisk intervensjon: En [18F]-DOPA positronemisjonstomografi (PET) studieprotokoll for FIBRODOPA-studien - en randomisert kontrollert studie

Fibromyalgi (FM) er en svært utbredt og invalidiserende kronisk smertelidelse som er vanskelig å behandle. Mindfulness-baserte teknikker blir sett på som en meget lovende tilnærming for behandling av kronisk smerte og spesielt FM. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intervensjonen, en oppmerksomhetsbasert gruppeintervensjon, har vist gunstige effekter hos opioidbehandlede kroniske smertepasienter, inkludert redusert smerte alvorlighetsgrad, funksjonell interferens og opioiddosering, ved å gjenopprette nevrofysiologiske og atferdsmessige responser på belønning. . Første bevis for en hypodopaminerg tilstand og svekket belønningsbehandling i FM er rapportert. Imidlertid er lite kjent om dens innvirkning på dopamin (DA) funksjon og spesielt med hensyn til DA-responser på monetær belønning i FM. Målet med denne studieprotokollen er å evaluere om MORE er i stand til å gjenopprette DA-funksjonen hos FM-pasienter, spesielt med hensyn til DA-responsene på belønning, og å redusere smerte og humørplager i FM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med 3 tidspunkter: før intervensjonen, etter fullført intervensjon og 3 måneder etter fullført intervensjon. Åtti FM-pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten MORE-intervensjonen (N=40) eller til en kontrollgruppe på venteliste (N=40). I tillegg vil en sammenligningsgruppe av friske kvinner (N=20) bli registrert. MORE-intervensjonen består av åtte 2-timers lange gruppeøkter administrert ukentlig over en periode på 8 uker. Før og etter intervensjonen vil FM-deltakere gjennomgå [18F] DOPA Positron Emission Tomography (PET) og funksjonell magnetisk resonans (MR) avbildning mens de utfører en monetær belønningsoppgave. Det primære resultatet vil være endogene DA-endringer målt med [18F] DOPA PET ved baseline, etter intervensjonen (etter 8 uker for kontrollgruppen), og ved 3 måneders oppfølging. Sekundære utfall vil være (1) kliniske smertemål og FM-symptomer ved bruk av standardiserte kliniske skalaer 2) funksjonelle hjerneforandringer 3) mål på negativ og positiv affekt, stress og belønningserfaring i dagliglivet ved bruk av Experience Sampling-metoden (ESM) 4) biologiske mål stress inkludert kortisol og alfa-amylase.

Design: Hvis funnene i denne studien bekrefter effektiviteten til MORE i å gjenopprette DA-funksjon, redusere smerte og forbedre humørsymptomer, kan MORE bedømmes til å være et lovende middel for å forbedre livskvaliteten hos FM-pasienter. Funnene fra denne studien kan informere helsepersonell om potensiell bruk av MORE-intervensjonen som en mulig ikke-farmakologisk intervensjon for FM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom
  • ingen psykiatriske lidelser
  • høyrehendt
  • eldre enn 18 år,

Ekskluderingskriterier:

  • mannlig kjønn
  • historie med nevrologiske lidelser
  • venstrehendt
  • psykiatriske lidelser
  • gjeldende stoff- eller tobakksmisbruk
  • nåværende og tidligere rusavhengighet
  • schizofrenispektrumforstyrrelse
  • enhver annen form for kronisk smerte bortsett fra fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MER Mindfulness-orientert gjenopprettingsgruppe
Atferdsmessig: Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring
8-ukers psykologisk program basert på mindfulness-teknikker
Ingen inngripen: Styre
venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopaminrespons
Tidsramme: innen det andre året
Dopaminrespons målt med 18F-DOPA som prosent Fet signalendring Område 0,001 +/-0,009 ml g -1 pr. min
innen det andre året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i smerte og klinisk relaterte tiltak
Tidsramme: innen det andre året
målt med det korte smerteskjemaet (BPI, Cleeland, 1994) Område: 0-40. 0 tilsvarer ingen forstyrrelse av smerte i dagliglivet og 40 tilsvarer maksimal forstyrrelse av smerte i dagliglivet
innen det andre året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Fribourg

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIBRODOPA TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere