Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологические, клинические, молекулярные характеристики сотрудников больниц с инфекцией Covid-19 или без нее (UNICODE)

27 июня 2020 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Эпидемиологические, клинические и молекулярные характеристики сотрудников больниц с инфекцией Covid-19 или без нее: ретроспективно-проспективное когортное исследование

В группу исследования будут включены все сотрудники группы Humanitas (включая ICH, Humanitas University и Gavazzeni) и две группы проверки. Участников попросят дать согласие на использование в исследованиях крови, мазка из глотки, а для госпитализированных по поводу COVID-19 — также на бронхоальвеолярный лаваж и образцы кала. Биологические образцы будут использоваться для проведения клеточных, микробных и молекулярных анализов, направленных на лучшее понимание патогенеза заболевания и индивидуальных различий в восприимчивости к заболеванию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ будет включать:

  • изучить уровни экспрессии молекул, известных как опосредованные вирусные инфекции, таких как ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) и генетические варианты в этих генах, которые могут быть связаны с восприимчивостью к вирусной инфекции и/или с тяжестью клинического течения болезнь
  • сравнить частоту генетических вариантов, потенциально связанных с восприимчивостью к COVID-19/тяжестью течения, в различных подгруппах пациентов, начиная от лиц с положительным результатом на вирус, но бессимптомно, до лиц, пораженных COVID-19 с ОРДС, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • анализ ДНК зародышевой линии для поиска генетических факторов, предрасполагающих или защищающих от тяжелого поражения легких у участников, инфицированных COVID-19. С этой целью ДНК будет проанализирована с помощью подхода GWAS (Genome Wide Association Study) с использованием чипа GSA Illumina. Полученные данные также будут использованы для разработки шкалы полигенного риска для стратификации лиц с особенно высоким или низким риском тяжелого течения заболевания.
  • исследовать вклад редких вариантов, изучая экзом
  • биомаркеры сепсиса и ОРДС, разработанные в ICH (например, Анализ PTX3, sIL-1R2, MSF) для изучения их прогностического потенциала у пациентов с Covid-19
  • Анализ PBMC с помощью FACS для исследования иммунофенотипа и корреляции его с клиническим исходом
  • анализ микробиоты остаточного БАЛ и мазка из глотки, чтобы оценить, связаны ли различные микробные или метаболомные профили с ухудшением заболевания или с защитой
  • анализ плазмы и слюны/мокроты на антитела против SARS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE и IgA) и на анализ микробиоты

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Rescigno, PhD
  • Номер телефона: 00390282245431
  • Электронная почта: maria.rescigno@hunimed.eu

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу исследования будут включены все сотрудники группы Humanitas (включая ICH, Humanitas University и Gavazzeni) и две когорты валидации.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Лица в возрасте ≥ 18 лет;

Критерий исключения:

  • 1. Отсутствие информированного согласия в соответствии с местной процедурой на пациентов в критическом состоянии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СОТРУДНИКИ БЕЗ ИНФЕКЦИИ COVID-19

Сотрудники группы Humanitas (включая ICH, Humanitas University и Gavazzeni) и две когорты проверки.

Отрицательный результат на COVOD-19 будет проверяться образцами периферической крови каждый месяц в течение 6 месяцев (или до сероконверсии). Если они окажутся положительными на антитела против COVID-19, будет проведен тест на наличие вируса. Т
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства, анализ биологических образцов
СОТРУДНИКИ С ИНФЕКЦИЕЙ COVID-19

Сотрудники группы Humanitas (включая ICH, Humanitas University и Gavazzeni) и две когорты проверки.

у сотрудников с положительным результатом на Sars-Cov-2 как с симптомами, так и без симптомов, при каждом контрольном посещении будет браться как минимум 2 образца периферической крови (5 и 3 мл) до тех пор, пока не будет подтвержден отрицательный результат. У них также будет взят мазок из зева на титры вируса и анализ микробиоты при зачислении и при отрицательном результате. Кроме того, образцы слюны/мокроты будут собираться у большинства сотрудников при положительном результате и при каждом контрольном посещении.

Для сотрудников, госпитализированных, но не нуждающихся в интенсивной терапии, будут взяты следующие образцы:

  • аликвоту образцов из дыхательных путей (например, бронхиальный аспират, бронхоальвеолярный лаваж), остатки от обычной клинической практики
  • слюна/мокрота
  • мазок из зева не использовался для диагностики как при поступлении, так и при первом осмотре
  • образец крови в ЭДТА для плазмы и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства, анализ биологических образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на COVID-19
Временное ограничение: 36 месяцев
Инфекцию COVID-19 будут оценивать с помощью серологического анализа на наличие антител IgG против Covid-19 и последующего мазка из зева. Симптомы и возможная госпитализация будут учитываться при клиническом ответе.
36 месяцев
Иммунологический ответ на COVID-19
Временное ограничение: 36 месяцев
Анализ PBMC с помощью FACS для исследования иммунофенотипа и корреляции его с клиническим исходом (агрессивность симптомов).
36 месяцев
Генетическая предрасположенность к COVID-19
Временное ограничение: 36 месяцев
Анализ генетических вариантов, потенциально связанных с восприимчивостью/тяжестью течения COVID-19 в различных подгруппах пациентов, начиная от лиц с положительным результатом на вирус, но бессимптомно, и заканчивая лицами, пораженными COVID-19 с ОРДС, требующими госпитализации в отделение интенсивной терапии.
36 месяцев
Реакция микробиома на COVID-19
Временное ограничение: 36 месяцев
Анализ микробиоты (с использованием технологии секвенирования 16S рДНК) остаточного БАЛ, мазка из глотки, плазмы и слюны/мокроты для оценки того, связаны ли различные микробные или метаболомные профили с ухудшением течения заболевания или с защитой
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNICODE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться