Epidemiologiska, kliniska, molekylära egenskaper hos sjukhusanställda med eller utan Covid-19-infektion (UNICODE)
27 juni 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Epidemiologiska, kliniska, molekylära egenskaper hos sjukhusanställda med eller utan covid-19-infektion: en retrospektiv-prospektiv kohortstudie
Studiekohorten kommer att registreras bland alla anställda i Humanitas-gruppen (inklusive ICH, Humanitas University och Gavazzeni), och två valideringskohorter.
Deltagarna kommer att tillfrågas om samtycke för forskningsanvändning av blod, svalgpinne, och för de som är inlagda på sjukhus för covid-19, även för bronkoalveolsköljning och avföringsprover.
Biologiska prover kommer att användas för att utföra cellulära, mikrobiella och molekylära analyser som syftar till att bättre förstå sjukdomens patogenes och de individuella skillnaderna i mottaglighet för sjukdomen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Analysen kommer att innehålla:
- studera uttrycksnivåerna för molekyler som är kända för medierad virusinfektion, som det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2) och genetiska varianter i dessa gener, vilka kan vara relaterade till känslighet för virusinfektionen och/eller till svårighetsgraden av det kliniska förloppet av sjukdom
- jämföra frekvensen av genetiska varianter som potentiellt är relaterade till covid-19-känslighet/allvarlighetsgrad i olika undergrupper av patienter, allt från individer som är positiva för viruset men asymtomatiska till individer som drabbats av covid-19 med ARDS som kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen
- könslinje-DNA-analys för att söka efter genetiska faktorer som predisponerar eller skyddar mot allvarlig lungpåverkan hos covid-19-infekterade deltagare. För detta syfte kommer DNA att analyseras med en GWAS-metod (Genome Wide Association Study) med hjälp av GSA Illumina-chippet. De erhållna uppgifterna kommer också att användas för att försöka utveckla en polygen riskpoäng för att stratifiera individer med särskilt hög eller låg risk för allvarligt sjukdomsförlopp
- utforska bidraget från sällsynta varianter genom att studera exomet
- sepsis och ARDS-biomarkörer utvecklade vid ICH (t.ex. PTX3, sIL-1R2, MSF) analys för att ta itu med deras prognostiska potential hos Covid-19 patienter
- PBMC-analys av FACS för att undersöka immunfenotypen och korrelera den till det kliniska resultatet
- mikrobiotaanalys av kvarvarande BAL och svalgpinne för att utvärdera om olika mikrobiella eller metabolomprofiler är associerade med att förvärra sjukdomen eller till skydd
- plasma- och saliv/sputumtest för anti-SARS-Cov-2-antikroppar (IgM, IgG, IgE och IgA) och för mikrobiotaanalys
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Rescigno, PhD
- Telefonnummer: 00390282245431
- E-post: maria.rescigno@hunimed.eu
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekohorten kommer att registreras bland alla Humanitas-gruppens anställda (inklusive ICH, Humanitas University och Gavazzeni), och två valideringskohorter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Individer i åldern ≥ 18 år;
Exklusions kriterier:
- 1. Brist på informerat samtycke enligt lokal procedur per kritiskt sjuk patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANSTÄLLDA UTAN COVID-19 INFEKTION
Humanitas gruppanställda (inklusive ICH, Humanitas University och Gavazzeni), och två valideringskohorter. Negativitet mot COVOD-19 kommer att testas med perifera blodprover varje månad i 6 månader (eller fram till serokonversion). Om de är positiva för anti-covid 19-antikroppar kommer ett test för positivitet av viruset att utföras. T |
Ingen intervention, analys av biologiska prover
|
|
ANSTÄLLDA MED COVID-19 INFEKTION
Humanitas gruppanställda (inklusive ICH, Humanitas University och Gavazzeni), och två valideringskohorter. anställda som är Sars-Cov-2 positiva både symtomatiska och asymtomatiska, kommer det att tas minst 2 perifera blodprover (5 och 3 ml) vid varje kontrollbesök tills negativitet fastställts. De kommer också att genomgå en svalgpinne för virustiter och mikrobiotaanalys vid inskrivning och vid negativitet. Dessutom kommer ett prov av saliv/sputum att tas för de flesta av de anställda vid positivitet och vid varje kontrollbesök. För anställda som är inlagda på sjukhus men som inte behöver intensivvård kommer följande prover att samlas in:
|
Ingen intervention, analys av biologiska prover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på covid-19
Tidsram: 36 månader
|
COVID-19-infektion kommer att bedömas genom serologisk analys av närvaron av IgG anti-Covid-19-antikroppar, en efterföljande svalgpinne.
Symtom och eventuell sjukhusvistelse kommer att övervägas i det kliniska svaret.
|
36 månader
|
|
Immunologiskt svar på COVID-19
Tidsram: 36 månader
|
PBMC-analys av FACS för att undersöka immunfenotypen och korrelera den till det kliniska resultatet (symtom aggressivitet).
|
36 månader
|
|
Genetisk predisposition för covid-19
Tidsram: 36 månader
|
Analys av genetiska varianter potentiellt relaterad till covid-19-känslighet/allvarlighetsgrad i olika undergrupper av patienter, allt från individer som är positiva för viruset men asymtomatiska till individer som drabbats av covid-19 med ARDS som kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
36 månader
|
|
Mikrobiomrelaterad reaktion på covid-19
Tidsram: 36 månader
|
Mikrobiotaanalys (med hjälp av 16S rDNA-sekvenseringsteknologi) av kvarvarande BAL, svalgpinne, plasma och saliv/sputum för att utvärdera om olika mikrobiella eller metabolomprofiler är associerade till att förvärra sjukdomen eller till skydd
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNICODE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .