Características epidemiológicas, clínicas y moleculares de los empleados de hospitales con o sin infección por Covid-19 (UNICODE)
27 de junio de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Características epidemiológicas, clínicas y moleculares de los empleados de hospitales con o sin infección por Covid-19: un estudio de cohorte retrospectivo-prospectivo
La cohorte del estudio se inscribirá entre todos los empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, la Universidad Humanitas y Gavazzeni) y dos cohortes de validación.
A los participantes se les pedirá consentimiento para el uso en investigación de sangre, hisopado faríngeo, y para los hospitalizados por COVID-19, también para el lavado broncoalveolar y muestras fecales.
Las muestras biológicas se utilizarán para realizar análisis celulares, microbianos y moleculares destinados a comprender mejor la patogénesis de la enfermedad y las diferencias individuales en la susceptibilidad a la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El análisis incluirá:
- estudiar los niveles de expresión de moléculas conocidas de infección viral mediada, como la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) y variantes genéticas en estos genes, que podrían estar relacionadas con la susceptibilidad a la infección viral y/o con la gravedad del curso clínico de la enfermedad
- comparar la frecuencia de variantes genéticas potencialmente relacionadas con la susceptibilidad/gravedad de COVID-19 en diferentes subgrupos de pacientes, que van desde individuos positivos para el virus pero asintomáticos hasta individuos afectados por COVID-19 con ARDS que requieren ingreso en la UCI
- Análisis de ADN de línea germinal para buscar factores genéticos que predispongan o protejan contra la afección pulmonar grave en participantes infectados con COVID-19. Para este objetivo, el ADN se analizará mediante un enfoque GWAS (Estudio de asociación amplia del genoma) utilizando el chip GSA Illumina. Los datos obtenidos también se utilizarán para tratar de desarrollar una puntuación de riesgo poligénico para estratificar a las personas con un riesgo particularmente alto o bajo de desarrollar una enfermedad grave.
- explorar la contribución de variantes raras mediante el estudio del exoma
- biomarcadores de sepsis y ARDS desarrollados en ICH (p. PTX3, sIL-1R2, MSF) para abordar su potencial pronóstico en pacientes con Covid-19
- Análisis de PBMC por FACS para investigar el inmunofenotipo y correlacionarlo con el resultado clínico
- análisis de microbiota de BAL residual y frotis faríngeo para evaluar si diferentes perfiles microbianos o metabolómicos están asociados con el empeoramiento de la enfermedad o con la protección
- prueba de plasma y saliva/esputo para anticuerpos anti-SARS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE e IgA) y para análisis de microbiota
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Rescigno, PhD
- Número de teléfono: 00390282245431
- Correo electrónico: maria.rescigno@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas reseach hospital (ICH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La cohorte de estudio se inscribirá entre todos los empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, Humanitas University y Gavazzeni), y dos cohortes de validación
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Individuos de ≥ 18 años;
Criterio de exclusión:
- 1. Falta de consentimiento informado según procedimiento local por paciente crítico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EMPLEADOS SIN CONTAGIO DE COVID-19
Empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, Humanitas University y Gavazzeni) y dos cohortes de validación. La negatividad a COVOD-19 se probará mediante muestras de sangre periférica cada mes durante 6 meses (o hasta la seroconversión). Si dan positivo a anticuerpos anti-covid 19, se realizará una prueba de positividad del virus. T |
Sin intervención, análisis de muestras biológicas
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EMPLEADOS CON INFECCIÓN DE COVID-19
Empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, Humanitas University y Gavazzeni) y dos cohortes de validación. empleados que sean positivos para Sars-Cov-2 tanto sintomáticos como asintomáticos, se tomarán al menos 2 muestras de sangre periférica (5 y 3 ml) en cada visita de control hasta que se compruebe la negatividad. También se someterán a un frotis faríngeo para títulos virales y análisis de microbiota en el momento de la inscripción y en caso de negatividad. Además, se recogerá una muestra de saliva/esputo de la mayoría de los empleados en caso de positividad y en cada visita de control. Para los empleados hospitalizados pero que no requieren cuidados intensivos, se recolectarán las siguientes muestras:
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Sin intervención, análisis de muestras biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica al COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
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La infección por COVID-19 se evaluará mediante análisis serológico de la presencia de anticuerpos IgG anti-Covid-19, y un hisopo faríngeo posterior.
En la respuesta clínica se considerarán los síntomas y la posible hospitalización.
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36 meses
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Respuesta inmunológica al COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis de PBMC por FACS para investigar el inmunofenotipo y correlacionarlo con el resultado clínico (agresividad de los síntomas).
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36 meses
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Predisposición genética al COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis de variantes genéticas potencialmente relacionadas con la susceptibilidad/gravedad de COVID-19 en diferentes subgrupos de pacientes, que van desde individuos positivos para el virus pero asintomáticos hasta individuos afectados por COVID-19 con SDRA que requieren ingreso en UCI
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36 meses
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Respuesta relacionada con el microbioma a la COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis de microbiota (utilizando tecnología de secuenciación de ADNr 16S) de LBA residual, hisopo faríngeo, plasma y saliva/esputo para evaluar si diferentes perfiles microbianos o de metabolomas están asociados con el empeoramiento de la enfermedad o con la protección
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNICODE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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