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Características epidemiológicas, clínicas y moleculares de los empleados de hospitales con o sin infección por Covid-19 (UNICODE)

27 de junio de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Características epidemiológicas, clínicas y moleculares de los empleados de hospitales con o sin infección por Covid-19: un estudio de cohorte retrospectivo-prospectivo

La cohorte del estudio se inscribirá entre todos los empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, la Universidad Humanitas y Gavazzeni) y dos cohortes de validación. A los participantes se les pedirá consentimiento para el uso en investigación de sangre, hisopado faríngeo, y para los hospitalizados por COVID-19, también para el lavado broncoalveolar y muestras fecales. Las muestras biológicas se utilizarán para realizar análisis celulares, microbianos y moleculares destinados a comprender mejor la patogénesis de la enfermedad y las diferencias individuales en la susceptibilidad a la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis incluirá:

  • estudiar los niveles de expresión de moléculas conocidas de infección viral mediada, como la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) y variantes genéticas en estos genes, que podrían estar relacionadas con la susceptibilidad a la infección viral y/o con la gravedad del curso clínico de la enfermedad
  • comparar la frecuencia de variantes genéticas potencialmente relacionadas con la susceptibilidad/gravedad de COVID-19 en diferentes subgrupos de pacientes, que van desde individuos positivos para el virus pero asintomáticos hasta individuos afectados por COVID-19 con ARDS que requieren ingreso en la UCI
  • Análisis de ADN de línea germinal para buscar factores genéticos que predispongan o protejan contra la afección pulmonar grave en participantes infectados con COVID-19. Para este objetivo, el ADN se analizará mediante un enfoque GWAS (Estudio de asociación amplia del genoma) utilizando el chip GSA Illumina. Los datos obtenidos también se utilizarán para tratar de desarrollar una puntuación de riesgo poligénico para estratificar a las personas con un riesgo particularmente alto o bajo de desarrollar una enfermedad grave.
  • explorar la contribución de variantes raras mediante el estudio del exoma
  • biomarcadores de sepsis y ARDS desarrollados en ICH (p. PTX3, sIL-1R2, MSF) para abordar su potencial pronóstico en pacientes con Covid-19
  • Análisis de PBMC por FACS para investigar el inmunofenotipo y correlacionarlo con el resultado clínico
  • análisis de microbiota de BAL residual y frotis faríngeo para evaluar si diferentes perfiles microbianos o metabolómicos están asociados con el empeoramiento de la enfermedad o con la protección
  • prueba de plasma y saliva/esputo para anticuerpos anti-SARS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE e IgA) y para análisis de microbiota

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte de estudio se inscribirá entre todos los empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, Humanitas University y Gavazzeni), y dos cohortes de validación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Individuos de ≥ 18 años;

Criterio de exclusión:

  • 1. Falta de consentimiento informado según procedimiento local por paciente crítico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EMPLEADOS SIN CONTAGIO DE COVID-19

Empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, Humanitas University y Gavazzeni) y dos cohortes de validación.

La negatividad a COVOD-19 se probará mediante muestras de sangre periférica cada mes durante 6 meses (o hasta la seroconversión). Si dan positivo a anticuerpos anti-covid 19, se realizará una prueba de positividad del virus. T
Otro: Sin intervención
Sin intervención, análisis de muestras biológicas
EMPLEADOS CON INFECCIÓN DE COVID-19

Empleados del grupo Humanitas (incluidos ICH, Humanitas University y Gavazzeni) y dos cohortes de validación.

empleados que sean positivos para Sars-Cov-2 tanto sintomáticos como asintomáticos, se tomarán al menos 2 muestras de sangre periférica (5 y 3 ml) en cada visita de control hasta que se compruebe la negatividad. También se someterán a un frotis faríngeo para títulos virales y análisis de microbiota en el momento de la inscripción y en caso de negatividad. Además, se recogerá una muestra de saliva/esputo de la mayoría de los empleados en caso de positividad y en cada visita de control.

Para los empleados hospitalizados pero que no requieren cuidados intensivos, se recolectarán las siguientes muestras:

  • una alícuota de muestras del tracto respiratorio (p. ej., aspirado bronquial, lavado broncoalveolar) residuales de la práctica clínica normal
  • saliva/esputo
  • hisopado faríngeo no utilizado para el diagnóstico tanto al ingreso como en el primer control
  • muestra de sangre en EDTA para plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Otro: Sin intervención
Sin intervención, análisis de muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
La infección por COVID-19 se evaluará mediante análisis serológico de la presencia de anticuerpos IgG anti-Covid-19, y un hisopo faríngeo posterior. En la respuesta clínica se considerarán los síntomas y la posible hospitalización.
36 meses
Respuesta inmunológica al COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
Análisis de PBMC por FACS para investigar el inmunofenotipo y correlacionarlo con el resultado clínico (agresividad de los síntomas).
36 meses
Predisposición genética al COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
Análisis de variantes genéticas potencialmente relacionadas con la susceptibilidad/gravedad de COVID-19 en diferentes subgrupos de pacientes, que van desde individuos positivos para el virus pero asintomáticos hasta individuos afectados por COVID-19 con SDRA que requieren ingreso en UCI
36 meses
Respuesta relacionada con el microbioma a la COVID-19
Periodo de tiempo: 36 meses
Análisis de microbiota (utilizando tecnología de secuenciación de ADNr 16S) de LBA residual, hisopo faríngeo, plasma y saliva/esputo para evaluar si diferentes perfiles microbianos o de metabolomas están asociados con el empeoramiento de la enfermedad o con la protección
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNICODE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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