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Características epidemiológicas, clínicas e moleculares de funcionários de hospitais com ou sem infecção por Covid-19 (UNICODE)

27 de junho de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Características epidemiológicas, clínicas e moleculares de funcionários de hospitais com ou sem infecção por Covid-19: um estudo de coorte retrospectivo-prospectivo

A coorte do estudo será inscrita entre todos os funcionários do grupo Humanitas (incluindo ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e duas coortes de validação. Será solicitado aos participantes consentimento para uso em pesquisa de sangue, swab faríngeo e, para os internados por COVID-19, também para lavagem broncoalveolar e amostras fecais. Amostras biológicas serão utilizadas para análises celulares, microbianas e moleculares visando o melhor entendimento da patogênese da doença e as diferenças individuais na suscetibilidade à doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise incluirá:

  • estudar os níveis de expressão de moléculas conhecidas por mediar infecção viral, como a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) e variantes genéticas nesses genes, que poderiam estar relacionadas à suscetibilidade à infecção viral e/ou à gravidade do curso clínico da doença doença
  • comparar a frequência de variantes genéticas potencialmente relacionadas à suscetibilidade/gravidade da COVID-19 em diferentes subgrupos de pacientes, variando de indivíduos positivos para o vírus, mas assintomáticos, a indivíduos afetados pela COVID-19 com SDRA requerendo internação em UTI
  • análise de DNA germinativo para procurar fatores genéticos que predispõem ou protegem contra afecções pulmonares graves em participantes infectados com COVID-19. Para isso, o DNA será analisado por uma abordagem GWAS (Genome Wide Association Study) usando o chip GSA Illumina. Os dados obtidos também serão usados ​​para tentar desenvolver um escore de risco poligênico para estratificar indivíduos com risco particularmente alto ou baixo para curso grave da doença
  • explore a contribuição de variantes raras estudando o exoma
  • biomarcadores de sepse e ARDS desenvolvidos no ICH (p. PTX3, sIL-1R2, MSF) para abordar seu potencial prognóstico em pacientes com Covid-19
  • Análise de PBMC por FACS para investigar o imunofenótipo e correlacioná-lo com o resultado clínico
  • análise da microbiota de LBA residual e swab faríngeo para avaliar se diferentes perfis microbianos ou metabolômicos estão associados ao agravamento da doença ou à proteção
  • teste de plasma e saliva/escarro para anticorpos anti-SARS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE e IgA) e para análise de microbiota

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo será inscrita entre todos os funcionários do grupo Humanitas (incluindo ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e duas coortes de validação

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos;

Critério de exclusão:

  • 1. Falta de consentimento informado de acordo com o procedimento local para pacientes gravemente enfermos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FUNCIONÁRIOS SEM INFECÇÃO POR COVID-19

Funcionários do grupo Humanitas (incluindo ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e duas coortes de validação.

A negatividade ao COVOD-19 será testada por amostras de sangue periférico todos os meses durante 6 meses (ou até a soroconversão). Se forem positivos para anticorpos anti-covid 19, será realizado um teste de positividade do vírus. T
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção, análise de amostras biológicas
FUNCIONÁRIOS COM INFECÇÃO POR COVID-19

Funcionários do grupo Humanitas (incluindo ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e duas coortes de validação.

Funcionários Sars-Cov-2 positivos tanto sintomáticos quanto assintomáticos, serão coletadas pelo menos 2 amostras de sangue periférico (5 e 3 ml) a cada visita de controle até a constatação da negatividade. Eles também passarão por um swab faríngeo para títulos virais e análise da microbiota na inscrição e na negatividade. Além disso, uma amostra de saliva/escarro será coletada para a maioria dos funcionários na positividade e em cada visita de controle.

Para funcionários hospitalizados, mas que não necessitam de cuidados intensivos, serão coletadas as seguintes amostras:

  • uma alíquota de amostras do trato respiratório (por exemplo, aspirado brônquico, lavagem broncoalveolar) residual da prática clínica normal
  • saliva/escarro
  • swab faríngeo não utilizado para diagnóstico tanto na admissão quanto no primeiro check-up
  • amostra de sangue em EDTA para plasma e células mononucleares de sangue periférico (PBMC)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção, análise de amostras biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao COVID-19
Prazo: 36 meses
A infecção por COVID-19 será avaliada por análise sorológica da presença de anticorpos IgG anti-Covid-19 e posterior swab faríngeo. Sintomas e possível hospitalização serão considerados na resposta clínica.
36 meses
Resposta imunológica ao COVID-19
Prazo: 36 meses
Análise de PBMC por FACS para investigar o imunofenótipo e correlacioná-lo com o desfecho clínico (agressividade dos sintomas).
36 meses
Predisposição genética ao COVID-19
Prazo: 36 meses
Análise de variantes genéticas potencialmente relacionadas à suscetibilidade/gravidade da COVID-19 em diferentes subgrupos de pacientes, variando de indivíduos positivos para o vírus, mas assintomáticos, a indivíduos afetados pela COVID-19 com SDRA que requerem internação em UTI
36 meses
Resposta relacionada ao microbioma ao COVID-19
Prazo: 36 meses
Análise da microbiota (usando tecnologia de sequenciamento 16S rDNA) de BAL residual, swab faríngeo, plasma e saliva/escarro para avaliar se diferentes perfis microbianos ou metabolômicos estão associados ao agravamento da doença ou à proteção
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNICODE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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