Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologiske, kliniske, molekylære karakteristika for hospitalsansatte med eller uden Covid-19-infektion (UNICODE)

27. juni 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Epidemiologiske, kliniske, molekylære karakteristika for hospitalsansatte med eller uden Covid-19-infektion: en retrospektiv-prospektiv kohorteundersøgelse

Studiekohorten vil blive tilmeldt alle Humanitas-gruppens medarbejdere (inklusive ICH, Humanitas University og Gavazzeni) og to valideringskohorter. Deltagerne vil blive bedt om samtykke til forskningsanvendelse af blod, svælgpodning og for dem, der er indlagt for COVID-19, også til bronkoalveolær skylning og fæcesprøver. Biologiske prøver vil blive brugt til at udføre cellulære, mikrobielle og molekylære analyser med henblik på bedre at forstå sygdomspatogenesen og de individuelle forskelle i modtagelighed for sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysen vil omfatte:

  • studere ekspressionsniveauerne af molekyler, der er kendt for medieret viral infektion, såsom det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) og genetiske varianter i disse gener, som kan være relateret til modtagelighed for virusinfektionen og/eller sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb af sygdom
  • sammenligne hyppigheden af ​​genetiske varianter, der potentielt er relateret til COVID-19-følsomhed/-sværhedsgrad i forskellige undergrupper af patienter, lige fra individer, der er positive for virussen, men asymptomatiske til individer, der er ramt af COVID-19 med ARDS, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
  • germline DNA-analyse for at søge efter genetiske faktorer, der disponerer eller beskytter mod alvorlig lungepåvirkning hos COVID-19-inficerede deltagere. Til dette formål vil DNA blive analyseret ved hjælp af en GWAS-tilgang (Genome Wide Association Study) ved at bruge GSA Illumina-chippen. De opnåede data vil også blive brugt til at forsøge at udvikle en polygen risikoscore for at stratificere individer med en særlig høj eller lav risiko for alvorligt sygdomsforløb
  • udforske bidraget fra sjældne varianter ved at studere exomet
  • sepsis og ARDS biomarkører udviklet på ICH (f.eks. PTX3, sIL-1R2, MSF) analyse for at adressere deres prognostiske potentiale hos Covid-19 patienter
  • PBMC-analyse af FACS for at undersøge immunfænotypen og korrelere den til det kliniske resultat
  • mikrobiotaanalyse af resterende BAL og pharyngeal podning for at evaluere, om forskellige mikrobielle eller metabolomprofiler er forbundet med at forværre sygdom eller til beskyttelse
  • plasma og spyt/sputum test for anti-SARS-Cov-2 antistoffer (IgM, IgG, IgE og IgA) og til mikrobiotaanalyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil blive tilmeldt blandt alle Humanitas-gruppens medarbejdere (inklusive ICH, Humanitas University og Gavazzeni) og to valideringskohorter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Personer i alderen ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende informeret samtykke efter lokal procedure pr. kritisk syge patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MEDARBEJDERE UDEN COVID-19 INFEKTION

Humanitas-gruppens medarbejdere (herunder ICH, Humanitas University og Gavazzeni) og to valideringskohorter.

Negativitet over for COVOD-19 vil blive testet med perifere blodprøver hver måned i 6 måneder (eller indtil serokonversion). Hvis de er positive for anti-covid 19-antistoffer, vil der blive udført en test for positivitet af virussen. T
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben, analyse af biologiske prøver
MEDARBEJDERE MED COVID-19 INFEKTION

Humanitas-gruppens medarbejdere (herunder ICH, Humanitas University og Gavazzeni) og to valideringskohorter.

medarbejdere, der er Sars-Cov-2 positive både symptomatiske og asymptomatiske, vil der være mindst 2 perifere blodprøver (5 og 3 ml) ved hvert kontrolbesøg indtil konstateret negativitet. De vil også gennemgå en pharyngeal podning for virale titere og mikrobiotaanalyse ved indskrivning og ved negativitet. Derudover vil der blive indsamlet en prøve af spyt/sputum for de fleste af medarbejderne ved positivitet og ved hvert kontrolbesøg.

For ansatte, der er indlagt på hospitalet, men som ikke har behov for intensiv behandling, vil følgende prøver blive indsamlet:

  • en alikvot af prøver fra luftvejene (f.eks. bronkial aspirat, bronkoalveolær udskylning) tilbage fra normal klinisk praksis
  • spyt/sputum
  • svælgpodning anvendes ikke til diagnose både ved indlæggelse og ved første kontrol
  • blodprøve i EDTA for plasma og perifert blod mononukleær celle (PBMC)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben, analyse af biologiske prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reaktion på COVID-19
Tidsramme: 36 måneder
COVID-19-infektion vil blive vurderet ved serologisk analyse af tilstedeværelsen af ​​IgG anti-Covid-19 antistoffer, en efterfølgende svælgpodning. Symtomer og eventuel indlæggelse vil blive overvejet i klinisk respons.
36 måneder
Immunologisk respons på COVID-19
Tidsramme: 36 måneder
PBMC-analyse af FACS for at undersøge immunfænotypen og korrelere den med det kliniske resultat (symptomer på aggressivitet).
36 måneder
Genetisk disposition for COVID-19
Tidsramme: 36 måneder
Analyser af genetiske varianter, der potentielt er relateret til COVID-19-følsomhed/-alvorlighed i forskellige undergrupper af patienter, lige fra individer, der er positive for virussen, men asymptomatiske til individer, der er ramt af COVID-19 med ARDS, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
36 måneder
Mikrobiom-relateret reaktion på COVID-19
Tidsramme: 36 måneder
Mikrobiotaanalyse (ved hjælp af 16S rDNA-sekventeringsteknologi) af resterende BAL, svælgpodning, plasma og spyt/opspyt for at evaluere, om forskellige mikrobielle eller metabolomprofiler er forbundet med forværring af sygdom eller beskyttelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNICODE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner