Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologické, klinické, molekulární charakteristiky zaměstnanců nemocnice s infekcí Covid-19 nebo bez ní (UNICODE)

27. června 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Epidemiologické, klinické, molekulární charakteristiky zaměstnanců nemocnice s infekcí Covid-19 nebo bez ní: retrospektivní kohortová studie

Studijní kohorta bude zařazena mezi všechny zaměstnance skupiny Humanitas (včetně ICH, Humanitas University a Gavazzeni) a dvě validační kohorty. Účastníci budou požádáni o souhlas s výzkumným použitím krve, výtěru z hltanu a u hospitalizovaných pro COVID-19 také s bronchoalveolární laváží a vzorky stolice. Biologické vzorky budou použity k provádění buněčných, mikrobiálních a molekulárních analýz zaměřených na lepší pochopení patogeneze onemocnění a individuálních rozdílů ve vnímavosti k onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza bude zahrnovat:

  • studovat hladiny exprese molekul známých zprostředkovanou virovou infekcí, jako je enzym konvertující angiotenzin 2 (ACE2) a genetické varianty v těchto genech, které by mohly souviset s náchylností k virové infekci a/nebo závažností klinického průběhu choroba
  • porovnat frekvenci genetických variant potenciálně souvisejících s vnímavostí/závažností COVID-19 u různých podskupin pacientů, od jedinců pozitivních na virus, ale asymptomatických až po jedince postižené COVID-19 s ARDS vyžadujícími přijetí na JIP
  • analýza zárodečné DNA k hledání genetických faktorů predisponujících nebo chránících před závažným plicním postižením u účastníků infikovaných COVID-19. Za tímto účelem bude DNA analyzována přístupem GWAS (Genome Wide Association Study) s použitím čipu GSA Illumina. Získaná data budou také použita k pokusu vyvinout skóre polygenního rizika pro stratifikaci jedinců s obzvláště vysokým nebo nízkým rizikem závažného průběhu onemocnění.
  • prozkoumat přínos vzácných variant studiem exomu
  • sepse a biomarkery ARDS vyvinuté na ICH (např. Analýza PTX3, sIL-1R2, MSF) k řešení jejich prognostického potenciálu u pacientů s Covid-19
  • Analýza PBMC pomocí FACS ke zkoumání imunofenotypu a jeho korelaci s klinickým výsledkem
  • mikrobiota analýza reziduálního BAL a faryngeálního výtěru k posouzení, zda různé mikrobiální nebo metabolomové profily jsou spojeny se zhoršením onemocnění nebo ochranou
  • test plazmy a slin/sputa na protilátky anti-SARS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE a IgA) a pro analýzu mikroflóry

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zařazena mezi všechny zaměstnance skupiny Humanitas (včetně ICH, Humanitas University a Gavazzeni) a dvě validační kohorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Jednotlivci ve věku ≥ 18 let;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nedostatek informovaného souhlasu podle místního postupu u kriticky nemocných pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ZAMĚSTNANCI BEZ INFEKCE COVID-19

Zaměstnanci skupiny Humanitas (včetně ICH, Humanitas University a Gavazzeni) a dvě validační kohorty.

Negativita na COVOD-19 bude testována vzorky periferní krve každý měsíc po dobu 6 měsíců (nebo do sérokonverze). Pokud jsou pozitivní na protilátky anti-covid 19, provede se test na pozitivitu viru. T
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah, rozbor biologických vzorků
ZAMĚSTNANCI S INFEKCÍ COVID-19

Zaměstnanci skupiny Humanitas (včetně ICH, Humanitas University a Gavazzeni) a dvě validační kohorty.

zaměstnanci, kteří jsou na Sars-Cov-2 pozitivní jak symptomatické, tak asymptomatické, budou při každé kontrolní návštěvě provedeny minimálně 2 vzorky periferní krve (5 a 3 ml) až do zjištění negativity. Budou také podrobeni výtěru z hltanu na virové titry a analýze mikroflóry při zařazení a při negativitě. Kromě toho bude u většiny zaměstnanců při pozitivitě a při každé kontrolní návštěvě odebrán vzorek slin/sputa.

U zaměstnanců hospitalizovaných, kteří nevyžadují intenzivní péči, budou odebrány následující vzorky:

  • alikvotní část vzorků z dýchacího traktu (např. bronchiální aspirát, bronchoalveolární laváž) zbytkové z běžné klinické praxe
  • sliny/sputum
  • výtěr z hltanu nepoužitý k diagnostice jak při příjmu, tak při první kontrole
  • krevní vzorek v EDTA pro plazmu a mononukleární buňky periferní krve (PBMC)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah, rozbor biologických vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Infekce COVID-19 bude hodnocena sérologickým rozborem přítomnosti IgG protilátek proti Covid-19 a následným výtěrem z hltanu. Příznaky a případná hospitalizace budou zváženy v klinické odpovědi.
36 měsíců
Imunologická odpověď na COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Analýza PBMC pomocí FACS ke zkoumání imunofenotypu a jeho korelaci s klinickým výsledkem (symptomy agresivity).
36 měsíců
Genetická predispozice k COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Analýza genetických variant potenciálně související s vnímavostí/závažností COVID-19 u různých podskupin pacientů, od jedinců pozitivních na virus, ale asymptomatických až po jedince postižené COVID-19 s ARDS vyžadujícími přijetí na JIP
36 měsíců
Reakce mikrobiomu na COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Analýza mikrobioty (pomocí technologie sekvenování 16S rDNA) reziduálního BAL, faryngeálního výtěru, plazmy a slin/sputa za účelem vyhodnocení, zda různé mikrobiální nebo metabolomové profily jsou spojeny se zhoršením onemocnění nebo ochranou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNICODE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit