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感染或未感染 Covid-19 的医院员工的流行病学、临床、分子特征 (UNICODE)

2020年6月27日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

感染或未感染 Covid-19 的医院员工的流行病学、临床、分子特征：一项回顾性-前瞻性队列研究

研究队列将在所有 Humanitas 集团员工（包括 ICH、Humanitas University 和 Gavazzeni）和两个验证队列中招募。 对于血液、咽拭子的研究使用以及因 COVID-19 住院的患者，以及支气管肺泡灌洗液和粪便样本，将征得参与者的同意。 生物样本将用于进行细胞、微生物和分子分析，旨在更好地了解疾病的发病机制和对疾病易感性的个体差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

分析将包括：

  • 研究已知介导病毒感染的分子的表达水平，如血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 和这些基因中的遗传变异，这可能与病毒感染的易感性和/或临床病程的严重程度有关疾病
  • 比较不同患者亚组中可能与 COVID-19 易感性/严重程度相关的遗传变异的频率，范围从病毒阳性但无症状的个体到受 COVID-19 影响且需要入住 ICU 的 ARDS 个体
  • 种系 DNA 分析，以寻找易感或预防 COVID-19 感染参与者严重肺部感染的遗传因素。 为此，将使用 GSA Illumina 芯片通过 GWAS（全基因组关联研究）方法分析 DNA。 获得的数据还将用于尝试开发多基因风险评分，以对严重病程风险特别高或特别低的个体进行分层
  • 通过研究外显子组探索稀有变异的贡献
  • ICH 开发的败血症和 ARDS 生物标志物（例如 PTX3、sIL-1R2、MSF）分析以解决它们在 Covid-19 患者中的预后潜力
  • 通过 FACS 分析 PBMC 以研究免疫表型并将其与临床结果相关联
  • 残留 BAL 和咽拭子的微生物群分析，以评估不同的微生物或代谢组谱是否与疾病恶化或保护相关
  • 抗 SARS-Cov-2 抗体（IgM、IgG、IgE 和 IgA）和微生物群分析的血浆和唾液/痰液检测

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究队列将在所有 Humanitas 集团员工（包括 ICH、Humanitas University 和 Gavazzeni）和两个验证队列中招募

描述

纳入标准：

  • 1. 年满 18 周岁的个人；

排除标准：

  • 1. 缺乏根据每个重症患者当地程序的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未感染 COVID-19 的员工

Humanitas 小组员工（包括 ICH、Humanitas 大学和 Gavazzeni）和两个验证队列。

COVOD-19 阴性将在 6 个月内每月通过外周血样本进行检测（或直至血清转化）。 如果他们的抗 covid 19 抗体呈阳性，将进行病毒阳性检测。 吨
其他：无干预
无需干预，分析生物样本
感染 COVID-19 的员工

Humanitas 小组员工（包括 ICH、Humanitas 大学和 Gavazzeni）和两个验证队列。

对于有症状和无症状的 Sars-Cov-2 阳性员工，每次对照访视时将至少采集 2 份外周血样本（5 毫升和 3 毫升），直至确定​​阴性。 他们还将在入组时和检测呈阴性时进行咽拭子检测，以进行病毒滴度和微生物群分析。 此外，将为大多数处于阳性和每次控制访视的员工收集唾液/痰液样本。

对于住院但不需要重症监护的员工，将收集以下样本：

  • 来自正常临床实践的呼吸道样本的等分试样（例如，支气管抽吸物、支气管肺泡灌洗液）
  • 唾液/痰
  • 入院时和第一次检查时均未使用咽拭子进行诊断
  • 用于血浆和外周血单核细胞 (PBMC) 的 EDTA 血液样本
其他：无干预
无需干预，分析生物样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 COVID-19 的临床反应
大体时间：36个月
将通过对 IgG 抗 Covid-19 抗体（随后的咽拭子）的存在进行血清学分析来评估 COVID-19 感染。 临床反应将考虑症状和可能的住院治疗。
36个月
对 COVID-19 的免疫反应
大体时间：36个月
通过 FACS 进行 PBMC 分析以研究免疫表型并将其与临床结果（症状侵袭性）相关联。
36个月
COVID-19 的遗传易感性
大体时间：36个月
遗传变异分析可能与不同亚组患者的 COVID-19 易感性/严重程度相关，范围从病毒阳性但无症状的个体到受 COVID-19 影响且需要入住 ICU 的 ARDS 个体
36个月
微生物组对 COVID-19 的相关反应
大体时间：36个月
残留 BAL、咽拭子、血浆和唾液/痰的微生物群分析（使用 16S rDNA 测序技术），以评估不同的微生物或代谢组谱是否与疾病恶化或保护相关
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月27日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNICODE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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