Epidemiologiske, kliniske, molekylære egenskaper hos sykehusansatte med eller uten Covid-19-infeksjon (UNICODE)
27. juni 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Epidemiologiske, kliniske, molekylære kjennetegn ved sykehusansatte med eller uten Covid-19-infeksjon: en retrospektiv-prospektiv kohortstudie
Studiekohorten vil bli registrert blant alle ansatte i Humanitas-gruppen (inkludert ICH, Humanitas University og Gavazzeni), og to valideringskohorter.
Deltakerne vil bli bedt om samtykke for forskningsbruk av blod, svelgpinne, og for de som er innlagt på sykehus for COVID-19, også for bronkoalveolær skylling og avføringsprøver.
Biologiske prøver vil bli brukt til å utføre cellulære, mikrobielle og molekylære analyser med sikte på å bedre forstå sykdommens patogenes og individuelle forskjeller i mottakelighet for sykdommen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Analysen vil omfatte:
- studere ekspresjonsnivåene til molekyler kjent for mediert virusinfeksjon, som det angiotensinkonverterende enzymet 2 (ACE2) og genetiske varianter i disse genene, som kan være relatert til mottakelighet for virusinfeksjonen og/eller alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av sykdom
- sammenligne frekvensen av genetiske varianter som potensielt er relatert til covid-19-følsomhet/alvorlighetsgrad i ulike undergrupper av pasienter, alt fra individer som er positive for viruset, men asymptomatiske til individer som er berørt av COVID-19 med ARDS som krever innleggelse på intensivavdelingen
- kimlinje-DNA-analyse for å søke etter genetiske faktorer som disponerer eller beskytter mot alvorlig lungepåvirkning hos COVID-19-infiserte deltakere. For dette formålet vil DNA bli analysert ved hjelp av en GWAS-tilnærming (Genome Wide Association Study) ved å bruke GSA Illumina-brikken. De innhentede dataene vil også bli brukt til å prøve å utvikle en polygen risikoscore for å stratifisere individer med spesielt høy eller lav risiko for alvorlig sykdomsforløp
- utforske bidraget til sjeldne varianter ved å studere eksomet
- sepsis og ARDS biomarkører utviklet ved ICH (f.eks. PTX3, sIL-1R2, MSF) analyse for å adressere deres prognostiske potensial hos Covid-19 pasienter
- PBMC-analyse av FACS for å undersøke immunfenotypen og korrelere den til det kliniske resultatet
- mikrobiotaanalyse av gjenværende BAL og pharyngeal vattpinne for å evaluere om forskjellige mikrobielle eller metabolomprofiler er assosiert med forverring av sykdom eller beskyttelse
- plasma- og spytt/sputumtest for anti-SARS-Cov-2 antistoffer (IgM, IgG, IgE og IgA) og for mikrobiotaanalyse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Rescigno, PhD
- Telefonnummer: 00390282245431
- E-post: maria.rescigno@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil bli registrert blant alle ansatte i Humanitas-gruppen (inkludert ICH, Humanitas University og Gavazzeni), og to valideringskohorter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Personer i alderen ≥ 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mangel på informert samtykke etter lokal prosedyre per kritisk syke pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANSATTE UTEN COVID-19-Smitte
Humanitas gruppeansatte (inkludert ICH, Humanitas University og Gavazzeni), og to valideringskohorter. Negativitet til COVOD-19 vil bli testet med perifere blodprøver hver måned i 6 måneder (eller frem til serokonversjon). Hvis de er positive for anti-covid 19-antistoffer, vil en test for positivitet av viruset bli utført. T |
Ingen intervensjon, analyse av biologiske prøver
|
|
ANSATTE MED COVID-19-Smitte
Humanitas gruppeansatte (inkludert ICH, Humanitas University og Gavazzeni), og to valideringskohorter. ansatte som er Sars-Cov-2 positive både symptomatiske og asymptomatiske, vil det være minst 2 perifere blodprøver (5 og 3 ml) ved hvert kontrollbesøk inntil negativitet er konstatert. De vil også gjennomgå en pharyngeal vattpinne for virustitere og mikrobiotaanalyse ved påmelding og ved negativitet. I tillegg vil det bli tatt en prøve av spytt/sputum for de fleste av de ansatte ved positivitet og ved hvert kontrollbesøk. For ansatte som er innlagt på sykehus, men som ikke trenger intensivbehandling, vil følgende prøver bli samlet inn:
|
Ingen intervensjon, analyse av biologiske prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på COVID-19
Tidsramme: 36 måneder
|
COVID-19-infeksjon vil bli vurdert ved serologisk analyse av tilstedeværelsen av IgG anti-Covid-19-antistoffer, en påfølgende svelgetepinne.
Symtomer og eventuell sykehusinnleggelse vil bli vurdert i klinisk respons.
|
36 måneder
|
|
Immunologisk respons på COVID-19
Tidsramme: 36 måneder
|
PBMC-analyse av FACS for å undersøke immunfenotypen og korrelere den til det kliniske resultatet (symptomer på aggressivitet).
|
36 måneder
|
|
Genetisk disposisjon for covid-19
Tidsramme: 36 måneder
|
Analyse av genetiske varianter potensielt relatert til covid-19-følsomhet/alvorlighet i forskjellige undergrupper av pasienter, alt fra individer som er positive for viruset, men asymptomatiske til individer som er berørt av COVID-19 med ARDS som krever innleggelse på intensivavdelingen
|
36 måneder
|
|
Mikrobiom-relatert respons på COVID-19
Tidsramme: 36 måneder
|
Mikrobiotaanalyse (ved bruk av 16S rDNA-sekvenseringsteknologi) av gjenværende BAL, pharyngeal vattpinne, plasma og spytt/sputum for å evaluere om forskjellige mikrobielle eller metabolomprofiler er assosiert med forverring av sykdom eller beskyttelse
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNICODE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .