Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische, klinische, moleculaire kenmerken van ziekenhuismedewerkers met of zonder Covid-19-infectie (UNICODE)

27 juni 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Epidemiologische, klinische, moleculaire kenmerken van ziekenhuismedewerkers met of zonder Covid-19-infectie: een retrospectief-prospectieve cohortstudie

Het studiecohort zal worden ingeschreven onder alle medewerkers van de Humanitas-groep (inclusief ICH, Humanitas University en Gavazzeni) en twee validatiecohorten. Deelnemers zal toestemming worden gevraagd voor het onderzoeksgebruik van bloed, keeluitstrijkjes en voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, ook voor de bronchoalveolaire lavage en fecale monsters. Biologische monsters zullen worden gebruikt om cellulaire, microbiële en moleculaire analyses uit te voeren om de pathogenese van de ziekte en de individuele verschillen in vatbaarheid voor de ziekte beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De analyse omvat:

  • de expressieniveaus bestuderen van moleculen waarvan bekend is dat ze virale infectie veroorzaken, zoals het angiotensine-converterende enzym 2 (ACE2) en genetische varianten in deze genen, die verband kunnen houden met de gevoeligheid voor de virale infectie en/of met de ernst van het klinische beloop van de ziekte
  • vergelijk de frequentie van genetische varianten die mogelijk verband houden met COVID-19-gevoeligheid/ernst in verschillende subgroepen van patiënten, variërend van personen die positief zijn voor het virus maar asymptomatisch tot personen die zijn getroffen door COVID-19 met ARDS die opname op de IC vereisen
  • kiembaan-DNA-analyse om te zoeken naar genetische factoren die predisponeren voor of beschermen tegen ernstige longaandoening bij met COVID-19 geïnfecteerde deelnemers. Hiertoe zal DNA worden geanalyseerd door middel van een GWAS-benadering (Genome Wide Association Study) met behulp van de GSA Illumina-chip. De verkregen gegevens zullen ook worden gebruikt om te proberen een polygene risicoscore te ontwikkelen om individuen met een bijzonder hoog of laag risico op een ernstig ziekteverloop te stratificeren
  • verken de bijdrage van zeldzame varianten door het exoom te bestuderen
  • sepsis en ARDS-biomarkers ontwikkeld bij ICH (bijv. PTX3, sIL-1R2, MSF)-analyse om hun prognostische potentieel bij Covid-19-patiënten aan te pakken
  • PBMC-analyse door FACS om het immunofenotype te onderzoeken en te correleren met de klinische uitkomst
  • microbiota-analyse van resterende BAL en keeluitstrijkje om te evalueren of verschillende microbiële of metaboloomprofielen geassocieerd zijn met verergering van ziekte of bescherming
  • plasma- en speeksel-/sputumtest voor anti-SARS-Cov-2-antilichamen (IgM, IgG, IgE en IgA) en voor microbiota-analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort zal worden ingeschreven onder alle medewerkers van de Humanitas-groep (inclusief ICH, Humanitas University en Gavazzeni), en twee validatiecohorten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Personen van ≥ 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming volgens de lokale procedure voor ernstig zieke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
WERKNEMERS ZONDER COVID-19 INFECTIE

Medewerkers van de Humanitas-groep (waaronder ICH, Humanitas University en Gavazzeni) en twee validatiecohorten.

Negativiteit voor COVOD-19 zal elke maand gedurende 6 maanden (of tot seroconversie) worden getest door middel van perifere bloedmonsters. Als ze positief zijn op anti-covid 19-antistoffen, wordt er een test op positiviteit van het virus uitgevoerd. T
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst, analyse van biologische monsters
WERKNEMERS MET COVID-19 INFECTIE

Medewerkers van de Humanitas-groep (waaronder ICH, Humanitas University en Gavazzeni) en twee validatiecohorten.

werknemers die Sars-Cov-2-positief zijn, zowel symptomatisch als asymptomatisch, zullen er bij elk controlebezoek ten minste 2 perifere bloedmonsters (5 en 3 ml) worden genomen totdat negativiteit is vastgesteld. Ze zullen ook een keeluitstrijkje ondergaan voor virale titers en microbiota-analyse bij inschrijving en bij negativiteit. Daarnaast zal bij de meeste medewerkers bij positiviteit en bij elk controlebezoek een monster speeksel/sputum worden afgenomen.

Voor werknemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen maar geen intensieve zorg nodig hebben, worden de volgende monsters verzameld:

  • een aliquot van monsters uit de luchtwegen (bijv. bronchiaal aspiraat, bronchoalveolaire lavage) restant van de normale klinische praktijk
  • speeksel/sputum
  • farynxuitstrijkje niet gebruikt voor diagnostiek zowel bij opname als bij eerste controle
  • bloedmonster in EDTA voor plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst, analyse van biologische monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie op COVID-19
Tijdsspanne: 36 maanden
COVID-19-infectie zal worden beoordeeld door serologische analyse van de aanwezigheid van IgG-anti-Covid-19-antilichamen, gevolgd door een keeluitstrijkje. Symptomen en mogelijke ziekenhuisopname zullen worden overwogen als klinische respons.
36 maanden
Immunologische reactie op COVID-19
Tijdsspanne: 36 maanden
PBMC-analyse door FACS om het immunofenotype te onderzoeken en te correleren met de klinische uitkomst (symptomen agressiviteit).
36 maanden
Genetische aanleg voor COVID-19
Tijdsspanne: 36 maanden
Analyse van genetische varianten mogelijk gerelateerd aan COVID-19 gevoeligheid/ernst in verschillende subgroepen van patiënten, variërend van personen die positief zijn voor het virus maar asymptomatisch tot personen getroffen door COVID-19 met ARDS die opname op de IC vereisen
36 maanden
Microbioom-gerelateerde reactie op COVID-19
Tijdsspanne: 36 maanden
Microbiota-analyse (met behulp van 16S rDNA-sequencingtechnologie) van achtergebleven BAL, keeluitstrijkje, plasma en speeksel/sputum om te evalueren of verschillende microbiële of metaboloomprofielen geassocieerd zijn met verergering van ziekte of bescherming
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNICODE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren