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Epidemiologische, klinische und molekulare Merkmale von Krankenhausmitarbeitern mit oder ohne Covid-19-Infektion (UNICODE)

27. Juni 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Epidemiologische, klinische und molekulare Merkmale von Krankenhausmitarbeitern mit oder ohne Covid-19-Infektion: eine retrospektiv-prospektive Kohortenstudie

In die Studienkohorte werden alle Mitarbeiter der Humanitas-Gruppe (einschließlich ICH, Humanitas University und Gavazzeni) sowie zwei Validierungskohorten aufgenommen. Die Teilnehmer werden um ihre Einwilligung für die Verwendung von Blut und Rachenabstrichen zu Forschungszwecken gebeten. Bei Personen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, gilt auch die Einwilligung für die bronchoalveoläre Spülung und Stuhlproben. Anhand biologischer Proben werden zelluläre, mikrobielle und molekulare Analysen durchgeführt, um die Pathogenese der Krankheit und die individuellen Unterschiede in der Anfälligkeit für die Krankheit besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse umfasst:

  • Untersuchen Sie die Expressionsniveaus von Molekülen, von denen bekannt ist, dass sie eine Virusinfektion vermitteln, wie das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), und genetische Varianten in diesen Genen, die mit der Anfälligkeit für die Virusinfektion und/oder der Schwere des klinischen Verlaufs der Virusinfektion zusammenhängen könnten Krankheit
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit genetischer Varianten, die möglicherweise mit der Anfälligkeit/Schweregrad von COVID-19 in verschiedenen Untergruppen von Patienten zusammenhängen, von Personen, die positiv auf das Virus getestet wurden, aber asymptomatisch sind, bis hin zu Personen, die von COVID-19 mit ARDS betroffen sind und eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern
  • Keimbahn-DNA-Analyse zur Suche nach genetischen Faktoren, die eine schwere Lungenerkrankung bei COVID-19-infizierten Teilnehmern prädisponieren oder davor schützen. Zu diesem Zweck wird die DNA mithilfe eines GWAS-Ansatzes (Genome Wide Association Study) unter Verwendung des GSA Illumina-Chips analysiert. Mithilfe der gewonnenen Daten wird auch versucht, einen polygenen Risikoscore zu entwickeln, um Personen mit einem besonders hohen oder niedrigen Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf zu stratifizieren
  • Erkunden Sie den Beitrag seltener Varianten durch die Untersuchung des Exoms
  • Sepsis- und ARDS-Biomarker, die am ICH entwickelt wurden (z. B. PTX3, sIL-1R2, MSF)-Analyse zur Untersuchung ihres prognostischen Potenzials bei Covid-19-Patienten
  • PBMC-Analyse durch FACS, um den Immunphänotyp zu untersuchen und ihn mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren
  • Mikrobiota-Analyse von restlichem BAL und Rachenabstrich, um zu beurteilen, ob unterschiedliche Mikroben- oder Metabolomprofile mit einer Verschlechterung der Krankheit oder einem Schutz verbunden sind
  • Plasma- und Speichel-/Sputumtest auf Anti-SARS-Cov-2-Antikörper (IgM, IgG, IgE und IgA) und zur Mikrobiota-Analyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studienkohorte werden alle Mitarbeiter der Humanitas-Gruppe (einschließlich ICH, Humanitas University und Gavazzeni) sowie zwei Validierungskohorten aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Personen im Alter von ≥ 18 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Fehlende Einverständniserklärung gemäß lokalem Verfahren bei kritisch kranken Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MITARBEITER OHNE COVID-19-INFEKTION

Mitarbeiter der Humanitas-Gruppe (einschließlich ICH, Humanitas University und Gavazzeni) und zwei Validierungskohorten.

Die Negativität gegenüber COVOD-19 wird 6 Monate lang jeden Monat (oder bis zur Serokonversion) durch periphere Blutproben getestet. Wenn sie positiv auf Anti-Covid-19-Antikörper sind, wird ein Test auf Positivität des Virus durchgeführt. T
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff, Analyse biologischer Proben
MITARBEITER MIT COVID-19-INFEKTION

Mitarbeiter der Humanitas-Gruppe (einschließlich ICH, Humanitas University und Gavazzeni) und zwei Validierungskohorten.

Bei Mitarbeitern, die sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch Sars-Cov-2-positiv sind, werden bei jedem Kontrollbesuch mindestens 2 periphere Blutproben (5 und 3 ml) entnommen, bis ein negatives Ergebnis festgestellt wird. Bei der Einschreibung und bei Negativität werden sie außerdem einem Rachenabstrich zur Bestimmung der Virustiter und der Mikrobiota-Analyse unterzogen. Darüber hinaus wird bei den meisten Mitarbeitern bei Positivität und bei jedem Kontrollbesuch eine Speichel-/Sputumprobe entnommen.

Für Mitarbeiter, die stationär behandelt werden, aber keine Intensivpflege benötigen, werden folgende Proben entnommen:

  • ein Aliquot von Proben aus den Atemwegen (z. B. Bronchialaspirat, bronchoalveoläre Lavage), die aus der normalen klinischen Praxis stammen
  • Speichel/Sputum
  • Rachenabstrich, der sowohl bei der Aufnahme als auch bei der ersten Untersuchung nicht zur Diagnose herangezogen wird
  • Blutprobe in EDTA für Plasma und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff, Analyse biologischer Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf COVID-19
Zeitfenster: 36 Monate
Eine COVID-19-Infektion wird durch eine serologische Analyse des Vorhandenseins von IgG-Anti-Covid-19-Antikörpern und einen anschließenden Rachenabstrich beurteilt. Symptome und ein möglicher Krankenhausaufenthalt werden bei der klinischen Reaktion berücksichtigt.
36 Monate
Immunologische Reaktion auf COVID-19
Zeitfenster: 36 Monate
PBMC-Analyse mittels FACS zur Untersuchung des Immunphänotyps und seiner Korrelation mit dem klinischen Ergebnis (Aggressivität der Symptome).
36 Monate
Genetische Veranlagung für COVID-19
Zeitfenster: 36 Monate
Analyse genetischer Varianten, die möglicherweise mit der Anfälligkeit/Schweregrad von COVID-19 in verschiedenen Untergruppen von Patienten in Zusammenhang stehen, von Personen, die positiv auf das Virus getestet wurden, aber asymptomatisch sind, bis hin zu Personen, die von COVID-19 mit ARDS betroffen sind und eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern
36 Monate
Mikrobiombezogene Reaktion auf COVID-19
Zeitfenster: 36 Monate
Mikrobiota-Analyse (unter Verwendung der 16S-rDNA-Sequenzierungstechnologie) von restlichem BAL, Rachenabstrich, Plasma und Speichel/Sputum, um zu bewerten, ob unterschiedliche Mikroben- oder Metabolomprofile mit einer Verschlechterung der Krankheit oder einem Schutz verbunden sind
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNICODE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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