Caractéristiques épidémiologiques, cliniques et moléculaires des employés hospitaliers avec ou sans infection au Covid-19 (UNICODE)
27 juin 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Caractéristiques épidémiologiques, cliniques et moléculaires des employés hospitaliers infectés ou non par le Covid-19 : une étude de cohorte rétrospective-prospective
La cohorte d'étude sera recrutée parmi tous les employés du groupe Humanitas (y compris ICH, Humanitas University et Gavazzeni) et deux cohortes de validation.
Il sera demandé aux participants de donner leur consentement pour l'utilisation à des fins de recherche de sang, d'écouvillonnage pharyngé et, pour les personnes hospitalisées pour COVID-19, également pour le lavage bronchoalvéolaire et les échantillons fécaux.
Des échantillons biologiques seront utilisés pour effectuer des analyses cellulaires, microbiennes et moléculaires visant à mieux comprendre la pathogenèse de la maladie et les différences individuelles de susceptibilité à la maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'analyse comprendra :
- étudier les niveaux d'expression de molécules connues pour l'infection virale médiée, comme l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) et les variants génétiques de ces gènes, qui pourraient être liés à la sensibilité à l'infection virale et/ou à la sévérité de l'évolution clinique du maladie
- comparer la fréquence des variants génétiques potentiellement liés à la sensibilité/sévérité de la COVID-19 dans différents sous-groupes de patients, allant des personnes positives pour le virus mais asymptomatiques aux personnes atteintes de la COVID-19 avec SDRA nécessitant une admission aux soins intensifs
- analyse de l'ADN germinal pour rechercher des facteurs génétiques prédisposant ou protégeant contre une affection pulmonaire sévère chez les participants infectés par COVID-19. Dans ce but, l'ADN sera analysé par une approche GWAS (Genome Wide Association Study) en utilisant la puce GSA Illumina. Les données obtenues seront également utilisées pour essayer de développer un score de risque polygénique pour stratifier les individus présentant un risque particulièrement élevé ou faible d'évolution grave de la maladie.
- explorer l'apport de variants rares en étudiant l'exome
- biomarqueurs de septicémie et de SDRA développés à l'ICH (par ex. PTX3, sIL-1R2, MSF) pour évaluer leur potentiel pronostique chez les patients Covid-19
- Analyse des PBMC par FACS pour étudier l'immunophénotype et le corréler au résultat clinique
- analyse du microbiote du BAL résiduel et de l'écouvillon pharyngé pour évaluer si différents profils microbiens ou métabolomes sont associés à l'aggravation de la maladie ou à la protection
- test plasma et salive/expectoration pour les anticorps anti-SRAS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE et IgA) et pour l'analyse du microbiote
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Rescigno, PhD
- Numéro de téléphone: 00390282245431
- E-mail: maria.rescigno@hunimed.eu
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas reseach hospital (ICH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La cohorte d'étude sera inscrite parmi tous les employés du groupe Humanitas (y compris ICH, Humanitas University et Gavazzeni), et deux cohortes de validation
La description
Critère d'intégration:
- 1. Individus âgés de ≥ 18 ans ;
Critère d'exclusion:
- 1. Absence de consentement éclairé selon la procédure locale pour les patients gravement malades.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EMPLOYÉS SANS INFECTION AU COVID-19
Employés du groupe Humanitas (dont ICH, Humanitas University et Gavazzeni), et deux cohortes de validation. La négativité au COVOD-19 sera testée par des échantillons de sang périphérique tous les mois pendant 6 mois (ou jusqu'à la séroconversion). S'ils sont positifs aux anticorps anti-covid 19, un test de positivité du virus sera effectué. J |
Aucune intervention, analyse d'échantillons biologiques
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EMPLOYÉS INFECTÉS PAR LA COVID-19
Employés du groupe Humanitas (dont ICH, Humanitas University et Gavazzeni), et deux cohortes de validation. les employés qui sont Sars-Cov-2 positifs à la fois symptomatiques et asymptomatiques, il y aura au moins 2 prélèvements de sang périphérique (5 et 3 ml) à chaque visite de contrôle jusqu'à ce que la négativité soit établie. Ils subiront également un prélèvement pharyngé pour les titres viraux et l'analyse du microbiote à l'inscription et à la négativité. De plus, un échantillon de salive/expectoration sera prélevé pour la plupart des employés à la positivité et à chaque visite de contrôle. Pour les salariés hospitalisés mais ne nécessitant pas de soins intensifs, les prélèvements suivants seront effectués :
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Aucune intervention, analyse d'échantillons biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique au COVID-19
Délai: 36 mois
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L'infection au COVID-19 sera évaluée par une analyse sérologique de la présence d'anticorps IgG anti-Covid-19, puis un prélèvement pharyngé.
Les symptômes et une éventuelle hospitalisation seront pris en compte dans la réponse clinique.
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36 mois
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Réponse immunologique au COVID-19
Délai: 36 mois
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Analyse des PBMC par FACS pour étudier l'immunophénotype et le corréler au résultat clinique (agressivité des symptômes).
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36 mois
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Prédisposition génétique au COVID-19
Délai: 36 mois
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Analyse des variants génétiques potentiellement liés à la sensibilité/sévérité du COVID-19 dans différents sous-groupes de patients, allant des individus positifs pour le virus mais asymptomatiques aux individus affectés par le COVID-19 avec un SDRA nécessitant une admission en soins intensifs
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36 mois
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Réponse liée au microbiome au COVID-19
Délai: 36 mois
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Analyse du microbiote (à l'aide de la technologie de séquençage de l'ADNr 16S) du BAL résiduel, de l'écouvillonnage pharyngé, du plasma et de la salive/des crachats pour évaluer si différents profils microbiens ou métabolomes sont associés à l'aggravation de la maladie ou à la protection
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (RÉEL)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNICODE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .