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Covid-19 감염 유무에 관계없이 병원 직원의 역학, 임상, 분자 특성 (UNICODE)

2020년 6월 27일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

Covid-19 감염 유무에 관계없이 병원 직원의 역학적, 임상적, 분자적 특성: 후향적 전향적 코호트 연구

연구 코호트는 모든 Humanitas 그룹 직원(ICH, Humanitas University 및 Gavazzeni 포함)과 2개의 검증 코호트에 등록됩니다. 참가자는 혈액, 인두 면봉, COVID-19로 입원한 환자, 기관지 폐포 세척 및 분변 샘플의 연구 사용에 대한 동의를 받아야 합니다. 생물학적 샘플은 질병의 병인과 질병에 대한 감수성의 개인차를 더 잘 이해하기 위한 세포, 미생물 및 분자 분석을 수행하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

분석에는 다음이 포함됩니다.

  • 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)와 같은 매개 바이러스 감염으로 알려진 분자의 발현 수준과 바이러스 감염에 대한 감수성 및/또는 임상 과정의 중증도와 관련될 수 있는 이러한 유전자의 유전적 변이를 연구합니다. 질병
  • 바이러스 양성이지만 증상이 없는 개인부터 ICU에 입원해야 하는 ARDS가 있는 COVID-19의 영향을 받은 개인에 이르기까지 다양한 환자 하위 그룹에서 COVID-19 감수성/중증도와 잠재적으로 관련된 유전자 변이의 빈도를 비교합니다.
  • COVID-19 감염 참가자의 심각한 폐 손상을 유발하거나 예방하는 유전적 요인을 찾기 위한 생식세포 DNA 분석. 이를 위해 GSA Illumina 칩을 사용하여 GWAS(Genome Wide Association Study) 방식으로 DNA를 분석합니다. 획득한 데이터는 또한 심각한 질병 경과에 대한 위험이 특히 높거나 낮은 개인을 계층화하기 위해 다유전자 위험 점수를 개발하는 데 사용됩니다.
  • 엑솜을 연구하여 희귀 변이체의 기여도 탐색
  • ICH에서 개발된 패혈증 및 ARDS 바이오마커(예: Covid-19 환자의 예후 가능성을 해결하기 위한 PTX3, sIL-1R2, MSF) 분석
  • 면역 표현형을 조사하고 이를 임상 결과와 연관시키기 위한 FACS에 의한 PBMC 분석
  • 잔류 BAL 및 인두 면봉의 미생물군 분석을 통해 서로 다른 미생물 또는 대사체 프로필이 질병 악화 또는 보호와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
  • 항-SARS-Cov-2 항체(IgM, IgG, IgE 및 IgA) 및 미생물군 분석을 위한 혈장 및 타액/가래 검사

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 모든 Humanitas 그룹 직원(ICH, Humanitas University 및 Gavazzeni 포함)과 2개의 검증 코호트에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상 개인;

제외 기준:

  • 1. 중환자 당 현지 절차에 따른 사전 동의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 감염이 없는 직원

Humanitas 그룹 직원(ICH, Humanitas University 및 Gavazzeni 포함) 및 2개의 검증 코호트.

COVOD-19에 대한 음성은 6개월 동안(또는 혈청 전환될 때까지) 매달 말초 혈액 샘플로 테스트됩니다. 항코비드 19 항체에 대해 양성이면 바이러스 양성 검사를 실시합니다. 티
다른: 개입 없음
개입 없음, 생물학적 시료 분석
COVID-19 감염 직원

Humanitas 그룹 직원(ICH, Humanitas University 및 Gavazzeni 포함) 및 2개의 검증 코호트.

증상과 무증상 모두 Sars-Cov-2 양성인 직원의 경우, 음성이 확인될 때까지 통제 방문 시마다 최소 2개의 말초 혈액 샘플(5 및 3ml)을 채취합니다. 그들은 또한 등록 시 및 음성 시 바이러스 역가 및 미생물군 분석을 위해 인두 면봉 검사를 받을 것입니다. 또한, 대부분의 직원이 양성인 경우와 통제 방문 시마다 타액/가래 샘플을 수집합니다.

입원했지만 집중 치료가 필요하지 않은 직원의 경우 다음 샘플을 수집합니다.

  • 정상적인 임상 실습에서 잔류하는 호흡기 샘플의 분취량(예: 기관지 흡인액, 기관지폐포 세척액)
  • 타액/가래
  • 인두 면봉은 입원 및 첫 검진 시 진단에 사용되지 않음
  • 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 EDTA의 혈액 샘플
다른: 개입 없음
개입 없음, 생물학적 시료 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에 대한 임상 반응
기간: 36개월
COVID-19 감염은 후속 인두 면봉인 IgG 항-Covid-19 항체의 존재에 대한 혈청학적 분석으로 평가됩니다. 임상 반응에서 증상 및 가능한 입원이 고려될 것입니다.
36개월
COVID-19에 대한 면역 반응
기간: 36개월
면역 표현형을 조사하고 이를 임상 결과(증상 공격성)와 연관시키기 위한 FACS에 의한 PBMC 분석.
36개월
COVID-19에 대한 유전적 소인
기간: 36개월
바이러스 양성이지만 증상이 없는 개인부터 ICU에 입원해야 하는 ARDS가 있는 COVID-19의 영향을 받는 개인에 이르기까지 다양한 환자 하위 그룹에서 COVID-19 감수성/중증도와 잠재적으로 관련된 유전적 변이 분석
36개월
COVID-19에 대한 마이크로바이옴 관련 대응
기간: 36개월
잔류 BAL, 인두 면봉, 혈장 및 타액/가래의 미생물군 분석(16S rDNA 시퀀싱 기술 사용)을 통해 서로 다른 미생물 또는 대사체 프로필이 질병 악화 또는 보호와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNICODE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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