Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 fertőzésben szenvedő vagy nem fertőzött kórházi alkalmazottak epidemiológiai, klinikai, molekuláris jellemzői (UNICODE)

2020. június 27. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Covid-19 fertőzésben szenvedő vagy nem fertőzött kórházi alkalmazottak epidemiológiai, klinikai, molekuláris jellemzői: retrospektív-prospektív kohorsz vizsgálat

A vizsgálati kohorszba a Humanitas csoport összes alkalmazottja (beleértve az ICH-t, a Humanitas Egyetemet és a Gavazzenit), valamint két validációs kohorsz kerül be. A résztvevők beleegyezését kérik a vér, a garattampon, valamint a COVID-19 miatt kórházba kerültek kutatási felhasználásához, valamint a bronchoalveoláris mosáshoz és a székletmintákhoz. A biológiai minták segítségével sejt-, mikrobiális és molekuláris elemzéseket végeznek, amelyek célja a betegség patogenezisének és a betegségre való hajlam egyéni különbségeinek jobb megértése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elemzés a következőket tartalmazza:

  • a vírusfertőzés által közvetített molekulák, például az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2) és e gének genetikai változatainak expressziós szintjének tanulmányozása, amelyek összefüggésbe hozhatók a vírusfertőzésre való érzékenységgel és/vagy a betegség klinikai lefolyásának súlyosságával. betegség
  • Hasonlítsa össze a COVID-19 érzékenységgel/súlyossággal potenciálisan összefüggő genetikai változatok gyakoriságát a betegek különböző alcsoportjaiban, a vírusra pozitív, de tünetmentes egyénektől a COVID-19 által érintett, ARDS-ben szenvedő betegekig, akiknek intenzív osztályra kell kerülniük.
  • csíravonal-DNS-elemzés a súlyos tüdőgyulladásra hajlamosító vagy az ellen védő genetikai tényezők felkutatására COVID-19-fertőzött résztvevőknél. Ennek érdekében a DNS-t a GWAS (Genome Wide Association Study) megközelítéssel elemzik a GSA Illumina chip segítségével. A kapott adatokat arra is felhasználják, hogy megpróbáljanak kidolgozni egy poligén kockázati pontszámot a súlyos betegség lefolyásának különösen magas vagy alacsony kockázatával rendelkező egyének rétegezésére.
  • fedezze fel a ritka változatok hozzájárulását az exome tanulmányozásával
  • szepszis és az ICH-n kifejlesztett ARDS biomarkerek (pl. PTX3, sIL-1R2, MSF) elemzés a Covid-19 betegek prognosztikai potenciáljának vizsgálatára
  • A FACS által végzett PBMC elemzés az immunfenotípus vizsgálatára és a klinikai eredménnyel való összefüggésre
  • a maradék BAL és a garattampon mikrobiota elemzése annak értékelésére, hogy a különböző mikrobiális vagy metabolomprofilok összefüggésben állnak-e a betegség súlyosbodásával vagy a védelemmel
  • plazma és nyál/köpet teszt SARS-Cov-2 elleni antitestekre (IgM, IgG, IgE és IgA) és mikrobiota elemzésre

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoportba a Humanitas csoport összes alkalmazottja (beleértve az ICH-t, a Humanitas Egyetemet és a Gavazzenit), valamint két validációs kohorsz kerül be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb személyek;

Kizárási kritériumok:

  • 1. A helyi eljárás szerinti tájékozott beleegyezés hiánya kritikus állapotú betegekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 FERTŐZÉS NÉLKÜLI ALKALMAZOTTAK

A Humanitas csoport alkalmazottai (beleértve az ICH-t, a Humanitas Egyetemet és a Gavazzenit), valamint két érvényesítő csoport.

A COVOD-19 negativitását havonta perifériás vérmintákkal vizsgálják 6 hónapon keresztül (vagy a szerokonverzióig). Ha pozitívak az anti-covid 19 antitestekre, akkor a vírus pozitivitás vizsgálatára kerül sor. T
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, biológiai minták elemzése
COVID-19 FERTŐZŐDÉS ALKALMAZOTTAK

A Humanitas csoport alkalmazottai (beleértve az ICH-t, a Humanitas Egyetemet és a Gavazzenit), valamint két érvényesítő csoport.

tünetmentesen és tünetmentesen is Sars-Cov-2-pozitív alkalmazottak esetén legalább 2 perifériás vérminta (5 és 3 ml) lesz minden kontrolllátogatás alkalmával, amíg a negativitás megállapításra kerül. A beiratkozáskor és a negativitás esetén a vírustiterek és a mikrobiota elemzése céljából garattamponon is átesnek majd. Ezenkívül a legtöbb alkalmazottnál nyál-/köpetmintát vesznek a pozitivitás alkalmával és minden kontroll látogatás alkalmával.

A kórházban lévő, de intenzív ellátást nem igénylő alkalmazottak esetében a következő mintákat gyűjtik:

  • a légutakból vett minták alikvot része (pl. hörgő aspirátum, bronchoalveoláris mosás), amely a normál klinikai gyakorlatból marad
  • nyál/köpet
  • garattampon nem használt diagnózishoz sem a felvételkor, sem az első ellenőrzéskor
  • vérminta EDTA-ban a plazmához és a perifériás vér mononukleáris sejtjéhez (PBMC)
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, biológiai minták elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a COVID-19-re
Időkeret: 36 hónap
A COVID-19 fertőzést az IgG anti-Covid-19 antitestek jelenlétének szerológiai elemzésével, majd egy későbbi garattamponnal értékelik. A klinikai válasz során figyelembe veszik a tüneteket és az esetleges kórházi kezelést.
36 hónap
Immunológiai válasz a COVID-19-re
Időkeret: 36 hónap
A FACS által végzett PBMC elemzés az immunfenotípus vizsgálatára és a klinikai eredménnyel (tünetek agresszivitásával) való összefüggésre.
36 hónap
Genetikai hajlam a COVID-19-re
Időkeret: 36 hónap
A COVID-19 érzékenységgel/súlyosságával potenciálisan összefüggő genetikai variánsok elemzése a betegek különböző alcsoportjaiban, a vírusra pozitív, de tünetmentes egyénektől a COVID-19 által érintett, ARDS-ben szenvedő egyénekig, akiknek intenzív osztályra kell kerülniük.
36 hónap
Mikrobiómával kapcsolatos válasz a COVID-19-re
Időkeret: 36 hónap
A maradék BAL, a garattampon, a plazma és a nyál/köpet mikrobiota elemzése (16S rDNS szekvenálási technológiával) annak értékelésére, hogy a különböző mikrobiális vagy anyagcsereprofilok összefüggésben állnak-e a betegség súlyosbodásával vagy a védelemmel
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNICODE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel