Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologiczna, kliniczna, molekularna charakterystyka pracowników szpitali z zakażeniem Covid-19 lub bez niego (UNICODE)

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Epidemiologiczna, kliniczna i molekularna charakterystyka pracowników szpitali z zakażeniem Covid-19 lub bez: retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe

Kohorta badawcza zostanie włączona do wszystkich pracowników grupy Humanitas (w tym ICH, Humanitas University i Gavazzeni) oraz dwóch kohort walidacyjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykorzystanie do badań krwi, wymazu z gardła, a dla osób hospitalizowanych z powodu COVID-19 również na popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe i próbki kału. Próbki biologiczne zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz komórkowych, mikrobiologicznych i molekularnych, mających na celu lepsze poznanie patogenezy choroby oraz różnic indywidualnych w podatności na zachorowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza obejmie:

  • zbadać poziomy ekspresji cząsteczek, o których wiadomo, że pośredniczą w infekcji wirusowej, takich jak enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) i warianty genetyczne tych genów, które mogą być związane z podatnością na infekcję wirusową i/lub ciężkością przebiegu klinicznego choroba
  • porównać częstość wariantów genetycznych potencjalnie związanych z podatnością/ciężkością COVID-19 w różnych podgrupach pacjentów, od osób z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa, ale bezobjawowych, do osób dotkniętych COVID-19 z ARDS wymagających przyjęcia na OIOM
  • analiza DNA linii zarodkowej w celu poszukiwania czynników genetycznych predysponujących lub chroniących przed ciężkim zapaleniem płuc u uczestników zakażonych COVID-19. W tym celu DNA zostanie przeanalizowane metodą GWAS (Genome Wide Association Study) przy użyciu chipa GSA Illumina. Uzyskane dane posłużą również do próby opracowania wielogenowej oceny ryzyka do stratyfikacji osób o szczególnie wysokim lub niskim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby
  • zbadać wkład rzadkich wariantów, badając egzom
  • biomarkery sepsy i ARDS opracowane w ICH (m.in. analiza PTX3, sIL-1R2, MSF) w celu uwzględnienia ich potencjału prognostycznego u pacjentów z Covid-19
  • Analiza PBMC metodą FACS w celu zbadania immunofenotypu i skorelowania go z wynikiem klinicznym
  • analiza mikroflory resztkowej BAL i wymazu z gardła w celu oceny, czy różne profile drobnoustrojów lub metabolomu są związane z pogorszeniem choroby lub ochroną
  • badanie osocza i śliny/plwociny w kierunku przeciwciał anty-SARS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE i IgA) oraz analizy mikroflory

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza zostanie włączona do wszystkich pracowników grupy Humanitas (w tym ICH, Humanitas University i Gavazzeni) oraz dwie kohorty walidacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby w wieku ≥ 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak świadomej zgody zgodnie z lokalną procedurą w przeliczeniu na pacjentów w stanie krytycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PRACOWNICY BEZ ZAKAŻENIA COVID-19

Pracownicy grupy Humanitas (w tym ICH, Humanitas University i Gavazzeni) oraz dwie kohorty walidacyjne.

Ujemność w kierunku COVOD-19 będzie badana za pomocą próbek krwi obwodowej co miesiąc przez 6 miesięcy (lub do serokonwersji). W przypadku pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał anty-covid 19 zostanie przeprowadzony test na obecność wirusa. T
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji, analiza próbek biologicznych
PRACOWNICY Z ZAKAŻENIEM COVID-19

Pracownicy grupy Humanitas (w tym ICH, Humanitas University i Gavazzeni) oraz dwie kohorty walidacyjne.

pracownicy z dodatnim wynikiem na Sars-Cov-2, zarówno objawowi, jak i bezobjawowi, podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną pobrane co najmniej 2 próbki krwi obwodowej (5 i 3 ml), aż do stwierdzenia ujemnego wyniku. Zostaną również poddani wymazowi z gardła pod kątem miana wirusa i analizie mikrobiomu podczas rejestracji i po uzyskaniu wyniku ujemnego. Ponadto od większości pracowników zostanie pobrana próbka śliny/plwociny w przypadku pozytywnego wyniku i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Od pracowników hospitalizowanych, ale niewymagających intensywnej terapii zostaną pobrane następujące próbki:

  • podwielokrotność próbek z dróg oddechowych (np. aspirat z oskrzeli, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe) pozostałość po normalnej praktyce klinicznej
  • ślina/plwocina
  • wymaz z gardła nie wykorzystany do rozpoznania zarówno przy przyjęciu jak i przy pierwszej wizycie kontrolnej
  • próbka krwi w EDTA dla osocza i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji, analiza próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na COVID-19
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zakażenie COVID-19 zostanie ocenione na podstawie analizy serologicznej obecności przeciwciał IgG anty-Covid-19, a następnie wymazu z gardła. Objawy i ewentualna hospitalizacja zostaną uwzględnione w odpowiedzi klinicznej.
36 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna na COVID-19
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza PBMC metodą FACS w celu zbadania immunofenotypu i skorelowania go z wynikiem klinicznym (agresywność objawów).
36 miesięcy
Genetyczna predyspozycja do COVID-19
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza wariantów genetycznych potencjalnie związanych z podatnością/ciężkością COVID-19 w różnych podgrupach pacjentów, od osób z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa, ale bezobjawowych, do osób dotkniętych COVID-19 z ARDS wymagających przyjęcia na OIOM
36 miesięcy
Odpowiedź związana z mikrobiomem na COVID-19
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza mikrobiomu (przy użyciu technologii sekwencjonowania 16S rDNA) resztkowego BAL, wymazu z gardła, osocza i śliny/plwociny w celu oceny, czy różne profile drobnoustrojów lub metabolomu są związane z pogorszeniem choroby lub ochroną
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICODE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj