Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalatyöntekijöiden epidemiologiset, kliiniset ja molekulaariset ominaisuudet, joilla on tai ei ole Covid-19-infektio (UNICODE)

lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Sairaalatyöntekijöiden epidemiologiset, kliiniset ja molekulaariset ominaisuudet, joilla on tai ei ole Covid-19-infektio: retrospektiivinen tuleva kohorttitutkimus

Tutkimuskohorttiin otetaan mukaan kaikki Humanitas-ryhmän työntekijät (mukaan lukien ICH, Humanitas University ja Gavazzeni) ja kaksi validointikohorttia. Osallistujilta pyydetään suostumus veren tutkimuskäyttöön, nielupuikkonäytteisiin sekä COVID-19-sairaalaan joutuneilta, myös bronkoalveolaariseen huuhteluun ja ulostenäytteisiin. Biologisten näytteiden avulla tehdään solu-, mikrobi- ja molekyylianalyysit, joilla pyritään ymmärtämään paremmin taudin patogeneesiä ja yksilöllisiä eroja taudille alttiudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Analyysi sisältää:

  • tutkia sellaisten molekyylien ilmentymistasoja, joiden tiedetään välittäneen virusinfektion, kuten angiotensiinikonvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) ja näiden geenien geneettisten varianttien, jotka voivat liittyä herkkyyteen virusinfektiolle ja/tai taudin kliinisen kulun vakavuuteen. sairaus
  • vertaa COVID-19-alttiuteen/vakavuuteen mahdollisesti liittyvien geneettisten muunnelmien esiintymistiheyttä eri potilasalaryhmissä, jotka vaihtelevat viruspositiivisista mutta oireettomista henkilöistä COVID-19:stä kärsiviin henkilöihin, joilla on teho-osastolle pääsyä vaativa ARDS
  • ituradan DNA-analyysi geneettisten tekijöiden etsimiseksi, jotka altistavat tai suojaavat vakavalta keuhkovauriolta COVID-19-tartunnan saaneilla osallistujilla. Tätä tarkoitusta varten DNA analysoidaan GWAS-lähestymistavalla (Genome Wide Association Study) käyttämällä GSA Illumina -sirua. Saatuja tietoja käytetään myös polygeenisen riskin pisteytyksen muodostamiseen yksilöiden eristämiseksi, joilla on erityisen suuri tai pieni riski saada vakava sairaus.
  • tutkia harvinaisten muunnelmien panosta tutkimalla eksomia
  • sepsis ja ICH:ssa kehitetyt ARDS-biomarkkerit (esim. PTX3-, sIL-1R2-, MSF)-analyysi niiden ennustepotentiaalin käsittelemiseksi Covid-19-potilailla
  • FACS:n PBMC-analyysi immunofenotyypin tutkimiseksi ja sen korreloimiseksi kliinisen tuloksen kanssa
  • jäännös-BAL:n ja nielupuikkonäytteen mikrobiota-analyysi sen arvioimiseksi, liittyvätkö erilaiset mikrobi- tai metabolomiprofiilit sairauden pahenemiseen tai suojaamiseen
  • plasma- ja sylki/ysköstesti anti-SARS-Cov-2-vasta-aineiden (IgM, IgG, IgE ja IgA) ja mikrobiotaanalyysin varalta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohorttiin otetaan mukaan kaikki Humanitas-ryhmän työntekijät (mukaan lukien ICH, Humanitas University ja Gavazzeni) ja kaksi validointikohorttia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. ≥ 18-vuotiaat henkilöt;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tietoon perustuvan suostumuksen puute paikallisten menettelyjen mukaisesti kriittisesti sairaita potilaita kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TYÖNTEKIJÄT, ILMAN COVID-19-TAPATUSTA

Humanitas-ryhmän työntekijät (mukaan lukien ICH, Humanitas University ja Gavazzeni) ja kaksi validointikohorttia.

COVOD-19-negatiivisuus testataan perifeerisillä verinäytteillä joka kuukausi 6 kuukauden ajan (tai serokonversioon asti). Jos ne ovat positiivisia covid 19 -vasta-aineille, suoritetaan viruksen positiivisuustesti. T
Muut: Ei väliintuloa
Ei interventiota, biologisten näytteiden analyysi
TYÖNTEKIJÄT, joilla on COVID-19-TAPAHTUMA

Humanitas-ryhmän työntekijät (mukaan lukien ICH, Humanitas University ja Gavazzeni) ja kaksi validointikohorttia.

Työntekijöille, jotka ovat Sars-Cov-2-positiivisia sekä oireettomia että oireettomia, otetaan vähintään 2 perifeeristä verinäytettä (5 ja 3 ml) jokaisella kontrollikäynnillä, kunnes negatiivisuus todetaan. Heille tehdään myös nielunäyte virustiittereiden ja mikrobiotan analyysiä varten ilmoittautumisen ja negatiivisuuden yhteydessä. Lisäksi suurimmalta osalta työntekijöistä otetaan näyte sylkeä/ysköksestä positiivisuuden yhteydessä ja jokaisella kontrollikäynnillä.

Sairaalahoidossa olevilta työntekijöiltä, ​​jotka eivät tarvitse tehohoitoa, kerätään seuraavat näytteet:

  • alikvootti hengitysteistä otettuja näytteitä (esim. keuhkoputkiaspiraatti, bronkoalveolaarinen huuhtelu), joka on jäännös normaalista kliinisestä käytännöstä
  • sylki/yskös
  • nielupuikkoa, jota ei käytetä diagnoosiin sekä vastaanotossa että ensimmäisessä tarkastuksessa
  • verinäyte EDTA:ssa plasmaa ja perifeeristä veren mononukleaarisolua (PBMC) varten
Muut: Ei väliintuloa
Ei interventiota, biologisten näytteiden analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste COVID-19:lle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
COVID-19-tartunta arvioidaan serologisella analyysillä IgG-anti-Covid-19-vasta-aineiden esiintymisestä, minkä jälkeen otetaan nielupuikko. Oireet ja mahdollinen sairaalahoito otetaan huomioon kliinisessä vasteessa.
36 kuukautta
Immunologinen vaste COVID-19:lle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
FACS:n PBMC-analyysi immunofenotyypin tutkimiseksi ja sen korreloimiseksi kliinisen tuloksen kanssa (oireiden aggressiivisuus).
36 kuukautta
Geneettinen taipumus COVID-19:lle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Geneettisten varianttien analyysi, joka saattaa liittyä COVID-19-herkkyyteen/vakavuuteen eri potilasryhmissä, jotka vaihtelevat virukselle positiivisista mutta oireettomista henkilöistä COVID-19-potilaisiin, joilla on ARDS ja jotka vaativat pääsyn tehohoitoon
36 kuukautta
Mikrobiomiin liittyvä vastaus COVID-19:ään
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Jäännös-BAL:n, nielupuikkonäytteen, plasman ja syljen/ysköksen mikrobiota-analyysi (käyttäen 16S rDNA-sekvensointitekniikkaa) sen arvioimiseksi, liittyvätkö erilaiset mikrobi- tai metabolomiprofiilit sairauden pahenemiseen tai suojaamiseen
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNICODE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa