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Caratteristiche epidemiologiche, cliniche, molecolari dei dipendenti ospedalieri con o senza infezione da Covid-19 (UNICODE)

27 giugno 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Caratteristiche epidemiologiche, cliniche e molecolari dei dipendenti ospedalieri con o senza infezione da Covid-19: uno studio di coorte retrospettivo-prospettico

La coorte di studio sarà arruolata tra tutti i dipendenti del gruppo Humanitas (inclusi ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e due coorti di validazione. Ai partecipanti verrà chiesto il consenso per l'uso di ricerca del sangue, tampone faringeo, e per i ricoverati per COVID-19, anche per il lavaggio broncoalveolare e i campioni fecali. I campioni biologici saranno utilizzati per eseguire analisi cellulari, microbiche e molecolari volte a comprendere meglio la patogenesi della malattia e le differenze individuali nella suscettibilità alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi includerà:

  • studiare i livelli di espressione di molecole note per l'infezione virale mediata, come l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) e le varianti genetiche in questi geni, che potrebbero essere correlate alla suscettibilità all'infezione virale e/o alla gravità del decorso clinico dell'infezione virale malattia
  • confrontare la frequenza delle varianti genetiche potenzialmente correlate alla suscettibilità/gravità del COVID-19 in diversi sottogruppi di pazienti, che vanno dagli individui positivi al virus ma asintomatici agli individui affetti da COVID-19 con ARDS che richiedono il ricovero in terapia intensiva
  • analisi del DNA germinale per la ricerca di fattori genetici che predispongono o proteggono da gravi affezioni polmonari nei partecipanti con infezione da COVID-19. A questo scopo il DNA sarà analizzato mediante un approccio GWAS (Genome Wide Association Study) utilizzando il chip GSA Illumina. I dati ottenuti saranno utilizzati anche per cercare di sviluppare un punteggio di rischio poligenico per stratificare gli individui con un rischio particolarmente alto o basso di decorso di malattia grave
  • esplorare il contributo di varianti rare studiando l'esoma
  • biomarcatori di sepsi e ARDS sviluppati presso ICH (ad es. PTX3, sIL-1R2, MSF) per affrontare il loro potenziale prognostico nei pazienti Covid-19
  • Analisi PBMC mediante FACS per studiare l'immunofenotipo e correlarlo all'esito clinico
  • analisi del microbiota del BAL residuo e tampone faringeo per valutare se diversi profili microbici o metabolomici sono associati al peggioramento della malattia o alla protezione
  • test del plasma e della saliva/espettorato per gli anticorpi anti-SARS-Cov-2 (IgM, IgG, IgE e IgA) e per l'analisi del microbiota

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di studio sarà arruolata tra tutti i dipendenti del gruppo Humanitas (inclusi ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e due coorti di validazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di età ≥ 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • 1. Mancanza di consenso informato secondo la procedura locale per pazienti critici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DIPENDENTI SENZA INFEZIONE DA COVID-19

Dipendenti del gruppo Humanitas (tra cui ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e due coorti di validazione.

La negatività al COVOD-19 verrà testata mediante campioni di sangue periferico ogni mese per 6 mesi (o fino alla sieroconversione). Se risulteranno positivi agli anticorpi anti-covid 19 verrà effettuato un test di positività al virus. T
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento, analisi di campioni biologici
DIPENDENTI CON INFEZIONE DA COVID-19

Dipendenti del gruppo Humanitas (tra cui ICH, Humanitas University e Gavazzeni) e due coorti di validazione.

dipendenti positivi al Sars-Cov-2 sia sintomatici che asintomatici, ad ogni visita di controllo verranno effettuati almeno 2 prelievi di sangue periferico (5 e 3 ml) fino ad accertata negatività. Saranno inoltre sottoposti a tampone faringeo per titoli virali e analisi del microbiota all'arruolamento e alla negatività. Inoltre, per la maggior parte dei dipendenti verrà prelevato un campione di saliva/espettorato alla positività e ad ogni visita di controllo.

Per i dipendenti ricoverati ma che non necessitano di terapia intensiva verranno prelevati i seguenti campioni:

  • un'aliquota di campioni delle vie respiratorie (es. aspirato bronchiale, lavaggio broncoalveolare) residuo della normale pratica clinica
  • saliva/espettorato
  • tampone faringeo non utilizzato per la diagnosi sia al momento del ricovero che al primo controllo
  • campione di sangue in EDTA per plasma e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento, analisi di campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica a COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
L'infezione da COVID-19 sarà valutata mediante analisi sierologica della presenza di anticorpi IgG anti-Covid-19, e successivo tampone faringeo. I sintomi e l'eventuale ricovero in ospedale saranno considerati nella risposta clinica.
36 mesi
Risposta immunologica a COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi PBMC mediante FACS per indagare l'immunofenotipo e correlarlo all'esito clinico (aggressività dei sintomi).
36 mesi
Predisposizione genetica al COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi delle varianti genetiche potenzialmente correlate alla suscettibilità/gravità del COVID-19 in diversi sottogruppi di pazienti, che vanno da individui positivi al virus ma asintomatici a individui affetti da COVID-19 con ARDS che richiedono il ricovero in terapia intensiva
36 mesi
Risposta correlata al microbioma a COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi del microbiota (utilizzando la tecnologia di sequenziamento del 16S rDNA) di BAL residuo, tampone faringeo, plasma e saliva/espettorato per valutare se diversi profili microbici o metabolomici sono associati al peggioramento della malattia o alla protezione
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICODE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessun intervento

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