掌蹠膿疱症の成人日本人参加者における掌蹠膿疱症面積および重症度指数[PPPASI]の変化を評価するためのリサンキズマブ皮下注射の研究
2022年12月2日 更新者：AbbVie
中等度から重度の掌蹠膿疱症の日本人成人被験者を対象にリサンキズマブを評価する第 III 相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
掌蹠膿疱症は、手のひらや足の裏に紅斑（発赤、刺激）、小水疱（腫れ、嚢胞）、膿疱、鱗屑、痂皮などのオンとオフの症状を繰り返す慢性炎症性皮膚疾患です。 この研究では、掌蹠膿疱症の治療において、リサンキズマブがプラセボ (薬なし) と比較してどの程度有効かを評価します。 研究では、掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 [PPPASI] の変化を評価します。
リサンキズマブは、掌蹠膿疱症の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究は「二重盲検」であり、治験参加者も治験担当医師も、誰が治験薬を投与され、誰がプラセボ（薬なし）を投与されるかを知りません。 参加者は、A 期にリサンキズマブまたはプラセボを投与する治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。B 期では、各グループは異なる時間間隔でリサンキズマブとプラセボの両方を投与されます。 掌蹠膿疱症の成人約116名が全国の約39施設で登録されます。
参加者は、リサンキズマブまたはプラセボの皮下 (SC) 注射を 0 週目および 4 週目 (期間 A) に受けます。 16 週目 (期間 B) から、両方のグループに異なる間隔でリサンキズマブとプラセボを投与します。 総治療期間は 56 週間です。
この試験の参加者には、標準治療と比較してより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Ichinomiya-shi、Aichi、日本、491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
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Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
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Chiba
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Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
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Ehime
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Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
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Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
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Hokkaido
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
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Ibaraki
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Kasama-shi、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
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Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
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Nagano
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
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Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
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Niigata
-
Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
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Osaka
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Daito-shi、Osaka、日本、574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
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Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi、Osaka、日本、5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
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Saitama
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Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
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Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定した中等度から重度の掌蹠膿疱症（PPP）で、掌蹠膿疱症の面積と重症度指数（PPPASI）の合計スコアが12以上である スクリーニングおよびベースライン訪問。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問で、少なくとも1つの手のひらまたは足の裏に中等度または重度の膿疱/小胞（> = 2 PPPASI重症度スコア）。
- 局所コルチコステロイドおよび/またはビタミンD3誘導体製剤および/または光線療法および/または全身性エトレチネートによる治療に対する不十分な反応（または不耐性）を経験した.
除外基準:
-PPPの評価を妨げる可能性のあるPPP以外の活動的な皮膚疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
期間 A では、参加者は 0 週目と 4 週目にリサンキズマブ用量 A を投与されます。期間 B では、参加者は 16、28、40、52 週目にリサンキズマブ用量 A を投与され、20、32、44、56 週目にプラセボも投与されます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
皮下（SC）注射
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実験的：プラセボ
A期間では、参加者は0週目と4週目にプラセボを受け取ります.
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皮下（SC）注射
他の名前：
皮下（SC）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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掌蹠膿疱症の面積と重症度指数（PPPASI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週まで
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掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASI システムでは、手のひらと足の裏は 4 つの領域に分けられます。右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ総表面積の 20%、20%、30%、30% を占めます。手のひらと足の裏。
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースライン (0 週) から 16 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPPASI で少なくとも 50% の改善を達成した参加者の割合 (PPPASI-50)
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週まで
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掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASI システムでは、手のひらと足の裏は 4 つの領域に分けられます。右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ総表面積の 20%、20%、30%、30% を占めます。手のひらと足の裏。
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースライン (0 週) から 16 週まで
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PPPASI で少なくとも 75% の改善を達成した参加者の割合 (PPPASI-75)
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週まで
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掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASI システムでは、手のひらと足の裏は 4 つの領域に分けられます。右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ総表面積の 20%、20%、30%、30% を占めます。手のひらと足の裏。
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースライン (0 週) から 16 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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