Studie av subkutan risankizumab-injeksjon for å vurdere endring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index [PPPASI] hos voksne japanske deltakere med Palmoplantar Pustulose
2. desember 2022 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere risankizumab hos voksne japanske personer med moderat til alvorlig palmoplantar pustulose
Palmoplantar pustulose er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som forårsaker gjentatte av og på symptomer som erytem (rødme, irritasjon), vesikler (hevelse, cyste), pustler, skjell og skorper i håndflater og såler. Denne studien evaluerer hvor godt risankizumab virker sammenlignet med placebo (ingen medisin) for å behandle palmoplantar pustulose. Studien vil vurdere endring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index [PPPASI].
Risankizumab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av palmoplantar pustulose. Denne studien er «dobbeltblindet», noe som betyr at verken forsøksdeltakerne eller studielegene vil vite hvem som skal få studiemedisin og hvem som får placebo (ingen medisin). Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer for å få risankizumab eller placebo i periode A. I periode B får hver gruppe både risankizumab og placebo med forskjellige tidsintervaller. Rundt 116 voksne deltakere med palmoplantar pustulose vil bli registrert på omtrent 39 steder over hele Japan.
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av risankizumab eller placebo i uke 0 og uke 4 (periode A). Fra og med uke 16 (periode B) vil begge gruppene få risankizumab og placebo med forskjellige intervaller. Total behandlingsvarighet er 56 uker.
Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
-
Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil moderat til alvorlig Palmoplantar Pustulose (PPP) med en Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) totalscore på >= 12 ved screening og baseline-besøk.
- Moderate eller alvorlige pustler/vesikler på minst én håndflate eller såle (>= 2 PPPASI-alvorlighetsscore) ved screening og baseline-besøk.
- Opplevde utilstrekkelig respons (eller intolerant) på behandling med topikale kortikosteroider og/eller vitamin D3-derivatpreparater og/eller fototerapi og/eller systemisk etretinat.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv hudsykdom annen enn PPP som kan forstyrre vurderingen av PPP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risankizumab
I periode A vil deltakerne få risankizumab dose A i uke 0 og 4. I periode B vil deltakerne få risankizumab dose A i uke 16, 28, 40 og 52, og også placebo i uke 20, 32, 44 og 56.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Placebo
I periode A vil deltakerne få placebo i uke 0 og 4. I periode B vil deltakerne få risankizumab dose A i uke 16, 20, 32, 44 og 56. og også placebo i uke 28, 40 og 52.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 16
|
Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustuloselesjoner og deres respons på terapi.
I PPPASI-systemet er håndflatene og sålene delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle, venstre såle som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av det totale overflatearealet av håndflatene og sålene.
Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, pustler/vesikler og deskvamering/skala, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i PPPASI (PPPASI-50)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 16
|
Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustuloselesjoner og deres respons på terapi.
I PPPASI-systemet er håndflatene og sålene delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle, venstre såle som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av det totale overflatearealet av håndflatene og sålene.
Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, pustler/vesikler og deskvamering/skala, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i PPPASI (PPPASI-75)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 16
|
Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustuloselesjoner og deres respons på terapi.
I PPPASI-systemet er håndflatene og sålene delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle, venstre såle som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av det totale overflatearealet av håndflatene og sålene.
Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, pustler/vesikler og deskvamering/skala, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .