Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la inyección subcutánea de risankizumab para evaluar el cambio en el área de pustulosis palmoplantar y el índice de gravedad [PPPASI] en participantes japoneses adultos con pustulosis palmoplantar

2 de diciembre de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar risankizumab en sujetos adultos japoneses con pustulosis palmoplantar de moderada a grave

La pustulosis palmoplantar es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca síntomas intermitentes como eritema (enrojecimiento, irritación), vesículas (hinchazón, quistes), pústulas, escamas y costras en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Este estudio evalúa qué tan bien funciona risankizumab en comparación con un placebo (sin medicamento) para tratar la pustulosis palmoplantar. El estudio evaluará el cambio en el índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar [PPPASI].

Risankizumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la pustulosis palmoplantar. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá el fármaco del estudio y quién recibirá el placebo (ningún medicamento). Los participantes se distribuyen aleatoriamente en 1 de 2 grupos, denominados brazos de tratamiento, para recibir risankizumab o placebo en el período A. En el período B, cada grupo recibe tanto risankizumab como placebo en diferentes intervalos de tiempo. Alrededor de 116 participantes adultos con pustulosis palmoplantar se inscribirán en aproximadamente 39 sitios en todo Japón.

Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de risankizumab o placebo en la Semana 0 y la Semana 4 (Período A). A partir de la Semana 16 (Período B), ambos grupos recibirán risankizumab y placebo en diferentes intervalos. La duración total del tratamiento es de 56 semanas.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japón, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 221258
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 218894
      • Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221285
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221260
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 222751
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 219109
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 221633
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 220945
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 220860
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221570
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 219017
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 221343
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 221141
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japón, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japón, 572-8551
        • Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 219022
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 220869
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 219019
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 221089
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 218822
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 161-8521
        • Seibo Hospital /ID# 221691

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pustulosis palmoplantar estable de moderada a grave (PPP) con una puntuación total del índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) de >= 12 en las visitas de selección y de referencia.
  • Pústulas/vesículas moderadas o graves en al menos una palma de la mano o la planta del pie (puntuación de gravedad >= 2 PPPASI) en las visitas de selección y de referencia.
  • Respuesta inadecuada (o intolerancia) experimentada al tratamiento con corticosteroides tópicos y/o preparados derivados de la vitamina D3 y/o fototerapia y/o etretinato sistémico.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes de enfermedad cutánea activa distinta de la PPP que podría interferir con la evaluación de la PPP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risankizumab
En el Período A, los participantes recibirán la dosis A de risankizumab en las Semanas 0 y 4. En el Período B, los participantes recibirán la dosis A de risankizumab en las Semanas 16, 28, 40 y 52, y también el placebo en las Semanas 20, 32, 44 y 56.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Placebo
Inyección subcutánea (SC)
Experimental: Placebo
En el Período A, los participantes recibirán placebo en las Semanas 0 y 4. En el Período B, los participantes recibirán la dosis A de risankizumab en las Semanas 16, 20, 32, 44 y 56, y también el placebo en las Semanas 28, 40 y 52.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Placebo
Inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 16
El Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha, planta planta izquierda que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de la superficie total de las palmas y plantas. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PPPASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos un 50 % de mejora en PPPASI (PPPASI-50)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 16
El Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha, planta planta izquierda que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de la superficie total de las palmas y plantas. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PPPASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron al menos un 75 % de mejora en PPPASI (PPPASI-75)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 16
El Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha, planta planta izquierda que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de la superficie total de las palmas y plantas. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PPPASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pustulosis palmoplantar (PPP)

Ensayos clínicos sobre Risankizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir