Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután risankizumab injekció vizsgálata a palmoplantáris pustulosis területének és súlyossági index [PPPASI] változásának felmérésére palmoplantáris pustulosisban szenvedő felnőtt japán résztvevőknél

2022. december 2. frissítette: AbbVie

3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a risankizumab értékelésére felnőtt japán alanyokon, közepesen súlyos vagy súlyos palmoplantáris pustulosisban

A palmoplantaris pustulosis egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely ismétlődő be- és kikapcsolási tüneteket okoz, mint például bőrpír (vörösség, irritáció), hólyag (duzzanat, ciszta), pustulák, pikkelyek és kéreg a tenyéren és a talpon. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a risankizumab mennyire működik jól a placebóval (gyógyszer nélkül) összehasonlítva a palmoplantaris pustulosis kezelésére. A tanulmány értékeli a palmoplantar pustulosis terület és súlyossági index [PPPASI] változását.

A risankizumab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet palmoplantaris pustulosis kezelésére fejlesztettek ki. Ez a vizsgálat „kettős vak”, ami azt jelenti, hogy sem a vizsgálatban résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, hogy ki kap vizsgálati gyógyszert és ki kap placebót (nincs gyógyszer). A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportból 1 csoportba sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek, hogy risankizumabot vagy placebót kapjanak az A periódusban. A B periódusban mindegyik csoport különböző időközönként kap risankizumabot és placebót is. Körülbelül 116 palmoplantáris pustulosisban szenvedő felnőtt résztvevőt fognak beiratkozni körülbelül 39 helyszínen Japánban.

A résztvevők szubkután (SC) risankizumab vagy placebo injekciót kapnak a 0. és a 4. héten (A periódus). A 16. héttől kezdődően (B időszak) mindkét csoport különböző időközönként kap risankizumabot és placebót. A kezelés teljes időtartama 56 hét.

A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek az ellátásuk színvonalához képest. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japán, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
      • Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 221258
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 218894
      • Toyoake-shi, Aichi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221285
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221260
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 222751
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 219109
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 221633
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japán, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
      • Mito-shi, Ibaraki, Japán, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 220945
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 220860
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221570
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 219017
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 221343
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 221141
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japán, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japán, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japán, 572-8551
        • Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 219022
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 220869
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 219019
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 221089
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 218822
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 161-8521
        • Seibo Hospital /ID# 221691

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil közepesen súlyos vagy súlyos palmoplantaris pustulosis (PPP), a palmoplantari pustulosis terület és súlyossági index (PPPASI) összpontszáma >= 12 a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.
  • Közepes vagy súlyos pustulák/vezikulák legalább az egyik tenyeren vagy talpon (>= 2 PPPASI súlyossági pontszám) a szűrés és az alaplátogatás alkalmával.
  • Helyileg alkalmazott kortikoszteroidokkal és/vagy D3-vitamin-származékokkal és/vagy fényterápiával és/vagy szisztémás etretináttal végzett kezelésre nem megfelelően reagált (vagy intolerancia).

Kizárási kritériumok:

- A kórtörténetben a PPP-től eltérő aktív bőrbetegség, amely megzavarhatja a PPP értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab
Az A periódusban a résztvevők A risankizumab adagot kapnak a 0. és 4. héten. A B időszakban a résztvevők risankizumab A dózist kapnak a 16., 28., 40. és 52. héten, valamint placebót a 20., 32., 44. és 56. héten.
Drog: Rizankizumab
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Drog: Placebo
Subcutan (SC) injekció
Kísérleti: Placebo
Az A periódusban a résztvevők placebót kapnak a 0. és 4. héten. A B időszakban a résztvevők risankizumab A dózist kapnak a 16., 20., 32., 44. és 56. héten, valamint placebót a 28., 40. és 52. héten.
Drog: Rizankizumab
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Drog: Placebo
Subcutan (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a palmoplantar pustulosis terület és súlyossági index (PPPASI) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 16. hétig
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát értékeli. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp, bal talp, amelyek a teljes felület 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. a tenyér és a talp. Mindegyik területet külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot (0. hét) a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a PPPASI-ban (PPPASI-50)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 16. hétig
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát értékeli. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp, bal talp, amelyek a teljes felület 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. a tenyér és a talp. Mindegyik területet külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot (0. hét) a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a PPPASI-ban (PPPASI-75)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 16. hétig
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát értékeli. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp, bal talp, amelyek a teljes felület 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. a tenyér és a talp. Mindegyik területet külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot (0. hét) a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M19-135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar pustulosis (PPP)

Klinikai vizsgálatok a Rizankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel