Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan risankizumab-injektion for at vurdere ændring i Palmoplantar Pustulose Area og Severity Index [PPPASI] hos voksne japanske deltagere med Palmoplantar Pustulose

2. december 2022 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af risankizumab hos voksne japanske forsøgspersoner med moderat til svær palmoplantar pustulose

Palmoplantar pustulose er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager gentagne on- og off-symptomer som erytem (rødme, irritation), vesikler (hævelse, cyste), pustler, skæl og skorper i håndflader og såler. Denne undersøgelse evaluerer, hvor godt risankizumab virker sammenlignet med placebo (ingen medicin) til behandling af palmoplantar pustulose. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i Palmoplantar Pustulose Area og Severity Index [PPPASI].

Risankizumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af palmoplantar pustulose. Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får forsøgsmedicin, og hvem der får placebo (ingen medicin). Deltagerne inddeles tilfældigt i 1 ud af 2 grupper, kaldet behandlingsarme for at modtage risankizumab eller placebo i periode A. I periode B modtager hver gruppe både risankizumab og placebo med forskellige tidsintervaller. Omkring 116 voksne deltagere med palmoplantar pustulose vil blive tilmeldt cirka 39 steder i Japan.

Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af risankizumab eller placebo i uge 0 og uge 4 (periode A). Fra uge 16 (periode B) vil begge grupper modtage risankizumab og placebo med forskellige intervaller. Samlet behandlingsvarighed er 56 uger.

Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 221258
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 218894
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221285
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221260
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 222751
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 219109
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 221633
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 220945
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 220860
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221570
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 219017
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 221343
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 221141
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-8551
        • Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 219022
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 220869
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 219019
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 221089
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 218822
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital /ID# 221691

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil moderat til svær Palmoplantar Pustulose (PPP) med en Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) totalscore på >= 12 ved screening og baseline besøg.
  • Moderate eller svære pustler/vesikler på mindst én håndflade eller sål (>= 2 PPPASI-sværhedsgrad) ved screenings- og baselinebesøgene.
  • Oplevet utilstrækkelig respons (eller intolerant) på behandling med topiske kortikosteroider og/eller vitamin D3-derivater og/eller fototerapi og/eller systemisk etretinat.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med anden aktiv hudsygdom end PPP, som kunne interferere med vurderingen af ​​PPP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab
I periode A vil deltagerne modtage risankizumab dosis A i uge 0 og 4. I periode B vil deltagerne modtage risankizumab dosis A i uge 16, 28, 40 og 52, og også placebo i uge 20, 32, 44 og 56.
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Placebo
I periode A vil deltagerne modtage placebo i uge 0 og 4. I periode B vil deltagerne modtage risankizumab dosis A i uge 16, 20, 32, 44 og 56. og også placebo i uge 28, 40 og 52.
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) Total Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål, venstre sål, som udgør henholdsvis 20%, 20%, 30% og 30% af det samlede overfladeareal. af håndflader og såler. Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PPPASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline (uge 0) til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i PPPASI (PPPASI-50)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål, venstre sål, som udgør henholdsvis 20%, 20%, 30% og 30% af det samlede overfladeareal. af håndflader og såler. Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PPPASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline (uge 0) til og med uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i PPPASI (PPPASI-75)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål, venstre sål, som udgør henholdsvis 20%, 20%, 30% og 30% af det samlede overfladeareal. af håndflader og såler. Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PPPASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline (uge 0) til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner