Studie van subcutane Risankizumab-injectie om verandering in palmoplantaire pustulosis-gebied en Severity Index [PPPASI] bij volwassen Japanse deelnemers met palmoplantaire pustulosis te beoordelen
2 december 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om risankizumab te evalueren bij volwassen Japanse proefpersonen met matige tot ernstige palmoplantaire pustulose
Palmoplantaire pustulosis is een chronische inflammatoire huidaandoening die herhaalde aan en uit symptomen veroorzaakt, zoals erytheem (rood worden, irritatie), blaasjes (zwelling, cyste), puisten, schilfering en korsten in handpalmen en voetzolen. Deze studie evalueert hoe goed risankizumab werkt in vergelijking met placebo (geen geneesmiddel) om palmoplantaire pustulose te behandelen. Studie zal verandering in Palmoplantar Pustulosis Area en Severity Index [PPPASI] beoordelen.
Risankizumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van palmoplantaire pustulose. Deze studie is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan de studie, noch de onderzoeksartsen weten wie het onderzoeksgeneesmiddel krijgt en wie een placebo krijgt (geen geneesmiddel). Deelnemers worden willekeurig in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen, om risankizumab of placebo te krijgen in periode A. In periode B krijgt elke groep zowel risankizumab als placebo op verschillende tijdsintervallen. Ongeveer 116 volwassen deelnemers met pustulosis palmoplantaris zullen worden ingeschreven op ongeveer 39 locaties in Japan.
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties met risankizumab of placebo in week 0 en week 4 (periode A). Vanaf week 16 (periode B) zullen beide groepen met verschillende tussenpozen risankizumab en placebo krijgen. De totale behandelingsduur is 56 weken.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
-
Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele matige tot ernstige palmoplantaire pustulosis (PPP) met een totaalscore van palmoplantaire pustulosis en Severity Index (PPPASI) van >= 12 bij de screening- en basislijnbezoeken.
- Matige of ernstige puisten/blaasjes op ten minste één handpalm of voetzool (>= 2 PPPASI-ernstscore) bij de screening- en basislijnbezoeken.
- Ervaren ontoereikende respons (of intolerantie) op behandeling met lokale corticosteroïden en/of vitamine D3-derivaatpreparaten en/of fototherapie en/of systemisch etretinaat.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een andere actieve huidaandoening dan PPP die de beoordeling van PPP zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab
In periode A krijgen deelnemers risankizumab dosis A in week 0 en 4. In periode B krijgen deelnemers risankizumab dosis A in week 16, 28, 40 en 52, en ook placebo in week 20, 32, 44 en 56.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Placebo
In periode A krijgen de deelnemers een placebo in week 0 en 4. In periode B krijgen deelnemers risankizumab dosis A in week 16, 20, 32, 44 en 56 en ook placebo in week 28, 40 en 52.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Palmoplantar Pustulosis Area en Severity Index (PPPASI) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 16
|
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) beoordeelt de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun respons op therapie.
In het PPPASI-systeem zijn de handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 gebieden: de rechterhandpalm, de linkerhandpalm, de rechterzool en de linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van het totale oppervlak uitmaken van de handpalmen en voetzolen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfers, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PPPASI geeft een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn (week 0) tot en met week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 50% verbetering in PPPASI behaalt (PPPASI-50)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 16
|
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) beoordeelt de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun respons op therapie.
In het PPPASI-systeem zijn de handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 gebieden: de rechterhandpalm, de linkerhandpalm, de rechterzool en de linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van het totale oppervlak uitmaken van de handpalmen en voetzolen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfers, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PPPASI geeft een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn (week 0) tot en met week 16
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in PPPASI behaalt (PPPASI-75)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 16
|
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) beoordeelt de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun respons op therapie.
In het PPPASI-systeem zijn de handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 gebieden: de rechterhandpalm, de linkerhandpalm, de rechterzool en de linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van het totale oppervlak uitmaken van de handpalmen en voetzolen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/blaasjes en desquamatie/schilfers, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PPPASI geeft een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn (week 0) tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .