Estudo da injeção subcutânea de risanquizumabe para avaliar a mudança na área de pustulose palmoplantar e índice de gravidade [PPPASI] em participantes japoneses adultos com pustulose palmoplantar
2 de dezembro de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar o risanquizumabe em indivíduos japoneses adultos com pustulose palmoplantar moderada a grave
A pustulose palmoplantar é uma doença inflamatória crônica da pele que causa sintomas repetidos, como eritema (vermelhidão, irritação), vesícula (inchaço, cisto), pústulas, escamas e crostas nas palmas das mãos e plantas dos pés. Este estudo avalia a eficácia do risconquizumabe em comparação com o placebo (sem medicamento) no tratamento da pustulose palmoplantar. O estudo avaliará a alteração na área de pustulose palmoplantar e no índice de gravidade [PPPASI].
O risanquizumabe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da pustulose palmoplantar. Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá o medicamento do estudo e quem receberá o placebo (sem medicamento). Os participantes são colocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos, denominados braços de tratamento para receber risanquizumabe ou placebo no período A. No período B, cada grupo recebe risanquizumabe e placebo em diferentes intervalos de tempo. Cerca de 116 participantes adultos com pustulose palmoplantar serão inscritos em aproximadamente 39 locais em todo o Japão.
Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de risancizumabe ou placebo na Semana 0 e na Semana 4 (Período A). A partir da Semana 16 (Período B), ambos os grupos receberão risanquizumabe e placebo em intervalos diferentes. A duração total do tratamento é de 56 semanas.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japão, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
-
Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
-
Toyoake-shi, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
-
Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
-
Mito-shi, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japão, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japão, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pustulose palmoplantar moderada a grave estável (PPP) com uma pontuação total de Índice de Gravidade e Área de Pustulose Palmoplantar (PPPASI) >= 12 nas visitas de triagem e de linha de base.
- Pústulas/vesículas moderadas ou graves em pelo menos uma palma ou sola (>= 2 pontuação de gravidade PPPASI) nas visitas de triagem e linha de base.
- Teve resposta inadequada (ou intolerante) ao tratamento com corticosteroides tópicos e/ou preparações derivadas de vitamina D3 e/ou fototerapia e/ou etretinato sistêmico.
Critério de exclusão:
- História de doença de pele ativa que não seja PPP que possa interferir na avaliação de PPP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Risanquizumabe
No Período A, os participantes receberão a dose A de risanquizumabe nas Semanas 0 e 4. No Período B, os participantes receberão a dose A de risanquizumabe nas Semanas 16, 28, 40 e 52, e também placebo nas Semanas 20, 32, 44 e 56.
|
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
|
|
Experimental: Placebo
No Período A, os participantes receberão placebo nas Semanas 0 e 4. No Período B, os participantes receberão a dose A de risancizumabe nas Semanas 16, 20,32,44 e 56 e também placebo nas Semanas 28,40 e 52.
|
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da área de pustulose palmoplantar e índice de gravidade (PPPASI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
|
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia.
No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita, sola esquerda que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, da área total da superfície das palmas e solas.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria no PPPASI (PPPASI-50)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
|
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia.
No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita, sola esquerda que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, da área total da superfície das palmas e solas.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria no PPPASI (PPPASI-75)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
|
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia.
No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita, sola esquerda que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, da área total da superfície das palmas e solas.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .