Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní injekce risankizumabu k posouzení změny oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti [PPPASI] u dospělých japonských účastníků s palmoplantární pustulózou

2. prosince 2022 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení risankizumabu u dospělých japonských subjektů se středně těžkou až těžkou palmoplantární pustulózou

Palmoplantární pustulóza je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které způsobuje opakované příznaky, jako je erytém (zarudnutí, podráždění), vezikuly (otoky, cysty), pustuly, šupiny a krusty na dlaních a chodidlech. Tato studie hodnotí, jak dobře risankizumab funguje ve srovnání s placebem (žádný lék) k léčbě palmoplantární pustulózy. Studie posoudí změnu v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti [PPPASI].

Risankizumab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu palmoplantární pustulózy. Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán studovaný lék a kdo placebo (žádný lék). Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena, aby dostávali risankizumab nebo placebo v období A. V období B každá skupina dostávala risankizumab i placebo v různých časových intervalech. Přibližně 116 dospělých účastníků s palmoplantární pustulózou bude zapsáno na přibližně 39 místech po celém Japonsku.

Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce risankizumabu nebo placeba v týdnu 0 a týdnu 4 (období A). Počínaje 16. týdnem (období B) budou obě skupiny dostávat risankizumab a placebo v různých intervalech. Celková délka léčby je 56 týdnů.

Pro účastníky tohoto hodnocení může být vyšší zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japonsko, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 221258
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 218894
      • Toyoake-shi, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221285
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221260
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 222751
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 219109
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 221633
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 220945
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 220860
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221570
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 219017
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 221343
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 221141
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japonsko, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko, 572-8551
        • Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 219022
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 220869
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 219019
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 221089
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 218822
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
        • Seibo Hospital /ID# 221691

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní středně závažná až závažná palmoplantární pustulóza (PPP) s celkovým skóre oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPPASI) >= 12 při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Středně těžké nebo těžké pustuly/vezikuly na alespoň jedné dlani nebo chodidle (>= 2 skóre závažnosti PPPASI) při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Zkušená nedostatečná odpověď (nebo intolerance) na léčbu topickými kortikosteroidy a/nebo přípravky deriváty vitaminu D3 a/nebo fototerapii a/nebo systémový etretinát.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza aktivního kožního onemocnění jiného než PPP, které by mohlo ovlivnit hodnocení PPP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
V období A budou účastníci dostávat dávku risankizumabu A v týdnech 0 a 4. V období B budou účastníci dostávat dávku risankizumabu A v týdnech 16, 28, 40 a 52 a také placebo v týdnech 20, 32, 44 a 56.
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Placebo
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Placebo
V období A dostanou účastníci placebo v týdnech 0 a 4. V období B budou účastníci dostávat dávku risankizumabu A v týdnech 16, 20, 32, 44 a 56. a také placebo v týdnech 28, 40 a 52.
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Placebo
Subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti palmoplantární pustulózy a celkového skóre indexu závažnosti (PPPASI).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 16
Index oblasti a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka, levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % z celkové plochy povrchu. dlaní a chodidel. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav (týden 0) až týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v PPPASI (PPPASI-50)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 16
Index oblasti a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka, levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % z celkové plochy povrchu. dlaní a chodidel. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav (týden 0) až týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení v PPPASI (PPPASI-75)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 16
Index oblasti a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka, levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % z celkové plochy povrchu. dlaní a chodidel. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav (týden 0) až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni zkoušek (soubory analytických údajů), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud zkoušky nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza (PPP)

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit