Studie av subkutan risankizumab-injektion för att bedöma förändring i Palmoplantar Pustulos Area och Severity Index [PPPASI] hos vuxna japanska deltagare med Palmoplantar Pustulos
2 december 2022 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera Risankizumab hos vuxna japanska försökspersoner med måttlig till svår Palmoplantar Pustulos
Palmoplantar pustulos är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som orsakar upprepade på och av symtom som erytem (rodnad, irritation), blåsor (svullnad, cysta), pustler, fjäll och skorpor i handflatorna och fotsulorna. Denna studie utvärderar hur väl risankizumab fungerar jämfört med placebo (ingen medicin) för att behandla palmoplantar pustulos. Studien kommer att bedöma förändringar i Palmoplantar Pustulosis Area och Severity Index [PPPASI].
Risankizumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av palmoplantar pustulos. Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få studieläkemedlet och vem som får placebo (ingen medicin). Deltagarna delas slumpmässigt in i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar för att få risankizumab eller placebo i period A. I period B får varje grupp både risankizumab och placebo vid olika tidsintervall. Cirka 116 vuxna deltagare med palmoplantar pustulos kommer att registreras på cirka 39 platser över hela Japan.
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av risankizumab eller placebo vid vecka 0 och vecka 4 (period A). Från och med vecka 16 (period B) kommer båda grupperna att få risankizumab och placebo med olika intervall. Total behandlingslängd är 56 veckor.
Det kan vara en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vården. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
-
Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil måttlig till svår Palmoplantar Pustulos (PPP) med en Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPPASI) totalpoäng på >= 12 vid screening- och baslinjebesöken.
- Måttliga eller svåra pustler/vesikler på minst en handflata eller sula (>= 2 PPPASI svårighetsgrad) vid screening- och baslinjebesöken.
- Upplevt otillräckligt svar (eller intolerant) på behandling med topikala kortikosteroider och/eller preparat av vitamin D3-derivat och/eller fototerapi och/eller systemiskt etretinat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare aktiv hudsjukdom annan än PPP som kan störa bedömningen av PPP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risankizumab
I period A kommer deltagarna att få risankizumab dos A vid vecka 0 och 4. I period B kommer deltagarna att få risankizumab dos A vid vecka 16, 28, 40 och 52, och även placebo vid vecka 20, 32, 44 och 56.
|
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Placebo
I period A kommer deltagarna att få placebo vid vecka 0 och 4. I period B kommer deltagarna att få risankizumab dos A vid vecka 16, 20, 32, 44 och 56. och även placebo vid vecka 28, 40 och 52.
|
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPPASI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
|
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bedömer svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen.
I PPPASI-systemet är handflatorna och sulorna indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, högersula, vänstersula som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av den totala ytan. av handflatorna och fotsulorna.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för erytem, pustler/vesiklar och deskvamation/skala, som var och en är bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 % förbättring i PPPASI (PPPASI-50)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
|
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bedömer svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen.
I PPPASI-systemet är handflatorna och sulorna indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, högersula, vänstersula som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av den totala ytan. av handflatorna och fotsulorna.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för erytem, pustler/vesiklar och deskvamation/skala, som var och en är bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår minst 75 % förbättring i PPPASI (PPPASI-75)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
|
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bedömer svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen.
I PPPASI-systemet är handflatorna och sulorna indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, högersula, vänstersula som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av den totala ytan. av handflatorna och fotsulorna.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för erytem, pustler/vesiklar och deskvamation/skala, som var och en är bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .