Исследование подкожной инъекции рисанкизумаба для оценки изменения площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести [PPPASI] у взрослых японских участников с ладонно-подошвенным пустулезом
2 декабря 2022 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке рисанкизумаба у взрослых японцев с ладонно-подошвенным пустулезом от умеренной до тяжелой степени
Ладонно-подошвенный пустулез — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое вызывает периодически повторяющиеся симптомы, такие как эритема (покраснение, раздражение), везикулы (отек, кисты), пустулы, чешуйки и корки на ладонях и подошвах. В этом исследовании оценивается, насколько хорошо рисанкизумаб действует по сравнению с плацебо (без лекарств) при лечении ладонно-подошвенного пустулеза. В исследовании будет оцениваться изменение площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести [PPPASI].
Рисанкизумаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения ладонно-подошвенного пустулеза. Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники исследования, ни врачи-исследователи не будут знать, кому будет дан исследуемый препарат, а кому — плацебо (без лекарства). Участников случайным образом распределяют в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами, для получения рисанкизумаба или плацебо в период А. В период В каждая группа получает и рисанкизумаб, и плацебо через разные промежутки времени. Около 116 взрослых участников с ладонно-подошвенным пустулезом будут зарегистрированы примерно в 39 центрах по всей Японии.
Участники получат подкожные (п/к) инъекции рисанкизумаба или плацебо на неделе 0 и неделе 4 (период А). Начиная с 16-й недели (период B) обе группы будут получать рисанкизумаб и плацебо с разными интервалами. Общая продолжительность лечения составляет 56 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокое бремя по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Япония, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
-
Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
-
Toyoake-shi, Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
-
Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Япония, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, Япония, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный ладонно-подошвенный пустулез (PPP) средней и тяжелой степени с общей оценкой площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPPASI) >= 12 при скрининге и исходных визитах.
- Умеренные или выраженные пустулы/везикулы как минимум на одной ладони или подошве (>= 2 баллов тяжести по шкале PPPASI) во время скрининга и исходных посещений.
- Неадекватная реакция (или непереносимость) на лечение местными кортикостероидами и/или препаратами производных витамина D3 и/или фототерапией и/или системным этретинатом.
Критерий исключения:
- В анамнезе активное кожное заболевание, отличное от PPP, которое могло помешать оценке PPP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
В период А участники будут получать рисанкизумаб в дозе А на неделе 0 и 4. В периоде В участники будут получать рисанкизумаб в дозе А на неделе 16, 28, 40 и 52, а также плацебо на неделе 20, 32, 44 и 56.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Плацебо
В период А участники будут получать плацебо на неделе 0 и 4. В периоде В участники будут получать дозу рисанкизумаба А на неделе 16, 20, 32, 44 и 56, а также плацебо на неделе 28, 40 и 52.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPPASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) по неделю 16
|
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) оценивает тяжесть поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакцию на терапию.
В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва, левая подошва, которые составляют 20%, 20%, 30% и 30%, соответственно, общей площади поверхности. ладоней и подошв.
Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень (неделя 0) по неделю 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, улучшивших PPPASI не менее чем на 50% (PPPASI-50)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) по неделю 16
|
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) оценивает тяжесть поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакцию на терапию.
В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва, левая подошва, которые составляют 20%, 20%, 30% и 30%, соответственно, общей площади поверхности. ладоней и подошв.
Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень (неделя 0) по неделю 16
|
|
Процент участников, достигших не менее 75% улучшения в PPPASI (PPPASI-75)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) по неделю 16
|
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) оценивает тяжесть поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакцию на терапию.
В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва, левая подошва, которые составляют 20%, 20%, 30% и 30%, соответственно, общей площади поверхности. ладоней и подошв.
Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень (неделя 0) по неделю 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .