Studie zur subkutanen Risankizumab-Injektion zur Bewertung der Veränderung des palmoplantaren Pustulosebereichs und des Schweregradindex [PPPASI] bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose
2. Dezember 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung von Risankizumab bei erwachsenen japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Pustulose
Palmoplantare Pustulose ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die wiederholt auftretende Symptome wie Erythem (Rötung, Reizung), Bläschen (Schwellung, Zyste), Pusteln, Schuppen und Krusten an Handflächen und Fußsohlen verursacht. Diese Studie bewertet, wie gut Risankizumab im Vergleich zu Placebo (kein Arzneimittel) zur Behandlung von palmoplantarer Pustulose wirkt. Die Studie wird die Veränderung des Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index [PPPASI] bewerten.
Risankizumab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von palmoplantarer Pustulose entwickelt wird. Diese Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer das Studienmedikament und wer Placebo (kein Arzneimittel) erhält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden, um in Periode A Risankizumab oder Placebo zu erhalten. In Periode B erhält jede Gruppe sowohl Risankizumab als auch Placebo in unterschiedlichen Zeitintervallen. Etwa 116 erwachsene Teilnehmer mit palmoplantarer Pustulose werden an etwa 39 Standorten in ganz Japan eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und Woche 4 (Zeitraum A) subkutane (SC) Injektionen von Risankizumab oder Placebo. Ab Woche 16 (Periode B) erhalten beide Gruppen Risankizumab und Placebo in unterschiedlichen Intervallen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 56 Wochen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Belastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
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Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
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Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
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Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
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Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
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Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
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Osaka
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Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
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Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile mittelschwere bis schwere Palmoplantar-Pustulose (PPP) mit einem Gesamtwert des Palmoplantar-Pustulose-Bereichs und -Schweregrads (PPPASI) von >= 12 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
- Moderate oder schwere Pusteln/Vesikel auf mindestens einer Handfläche oder Fußsohle (>= 2 PPPASI-Schweregrad) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
- Unzureichendes Ansprechen (oder Intoleranz) auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden und/oder Vitamin-D3-Derivatpräparaten und/oder Phototherapie und/oder systemischem Etretinat.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen aktiven Hauterkrankung als PPP, die die Beurteilung von PPP beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Risankizumab
In Periode A erhalten die Teilnehmer Risankizumab-Dosis A in den Wochen 0 und 4. In Periode B erhalten die Teilnehmer Risankizumab-Dosis A in den Wochen 16, 28, 40 und 52 sowie Placebo in den Wochen 20, 32, 44 und 56.
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Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
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Experimental: Placebo
In Periode A erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0 und 4 Placebo. In Periode B erhalten die Teilnehmer in den Wochen 16, 20, 32, 44 und 56 Risankizumab-Dosis A und in den Wochen 28, 40 und 52 auch Placebo.
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Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
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Der Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) bewertet den Schweregrad von palmoplantaren Pustuloseläsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie.
Im PPPASI-System werden die Handflächen und Fußsohlen in 4 Bereiche unterteilt: die rechte Handfläche, die linke Handfläche, die rechte Fußsohle, die linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der Gesamtoberfläche ausmachen der Handflächen und Fußsohlen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Schuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PPPASI erzeugt eine numerische Punktzahl, die von 0 bis 72 reichen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PPPASI-Verbesserung von mindestens 50 % erreichen (PPPASI-50)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
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Der Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) bewertet den Schweregrad von palmoplantaren Pustuloseläsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie.
Im PPPASI-System werden die Handflächen und Fußsohlen in 4 Bereiche unterteilt: die rechte Handfläche, die linke Handfläche, die rechte Fußsohle, die linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der Gesamtoberfläche ausmachen der Handflächen und Fußsohlen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Schuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PPPASI erzeugt eine numerische Punktzahl, die von 0 bis 72 reichen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PPPASI-Verbesserung von mindestens 75 % erreichen (PPPASI-75)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
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Der Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) bewertet den Schweregrad von palmoplantaren Pustuloseläsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie.
Im PPPASI-System werden die Handflächen und Fußsohlen in 4 Bereiche unterteilt: die rechte Handfläche, die linke Handfläche, die rechte Fußsohle, die linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der Gesamtoberfläche ausmachen der Handflächen und Fußsohlen.
Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Schuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PPPASI erzeugt eine numerische Punktzahl, die von 0 bis 72 reichen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
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- M19-135
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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