Étude de l'injection sous-cutanée de risankizumab pour évaluer le changement de la surface et de l'indice de gravité de la pustulose palmoplantaire [PPPASI] chez des participants japonais adultes atteints de pustulose palmoplantaire
2 décembre 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer le risankizumab chez des sujets japonais adultes atteints de pustulose palmoplantaire modérée à sévère
La pustulose palmoplantaire est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des symptômes intermittents répétés tels qu'un érythème (rougeur, irritation), une vésicule (gonflement, kyste), des pustules, des squames et des croûtes dans les paumes et la plante des pieds. Cette étude évalue l'efficacité du risankizumab par rapport à un placebo (aucun médicament) pour traiter la pustulose palmoplantaire. L'étude évaluera l'évolution de l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire [PPPASI].
Le risankizumab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la pustulose palmoplantaire. Cette étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants à l'essai ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra le médicament à l'étude et qui recevra le placebo (pas de médicament). Les participants sont répartis au hasard dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement, pour recevoir du risankizumab ou un placebo au cours de la période A. Au cours de la période B, chaque groupe reçoit à la fois du risankizumab et un placebo à des intervalles de temps différents. Environ 116 participants adultes atteints de pustulose palmoplantaire seront inscrits dans environ 39 sites à travers le Japon.
Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de risankizumab ou de placebo à la semaine 0 et à la semaine 4 (période A). À partir de la semaine 16 (période B), les deux groupes recevront du risankizumab et un placebo à des intervalles différents. La durée totale du traitement est de 56 semaines.
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, Japon, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
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Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
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Toyoake-shi, Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
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Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Japon, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
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Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
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Osaka
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Daito-shi, Osaka, Japon, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
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Neyagawa-shi, Osaka, Japon, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pustulose palmoplantaire (PPP) modérée à sévère stable avec un score total de zone et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) >= 12 lors des visites de dépistage et de référence.
- Pustules / vésicules modérées ou sévères sur au moins une paume ou une semelle (> = 2 score de gravité PPPASI) lors des visites de dépistage et de référence.
- Réponse inadéquate (ou intolérance) au traitement par corticostéroïdes topiques et/ou préparations dérivées de la vitamine D3 et/ou photothérapie et/ou étrétinate systémique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dermatose active autre que la PPP pouvant interférer avec l'évaluation de la PPP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risankizumab
Dans la période A, les participants recevront la dose A de risankizumab aux semaines 0 et 4. Dans la période B, les participants recevront la dose A de risankizumab aux semaines 16, 28, 40 et 52, ainsi qu'un placebo aux semaines 20, 32, 44 et 56.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Placebo
Dans la période A, les participants recevront un placebo aux semaines 0 et 4. Dans la période B, les participants recevront la dose A de risankizumab aux semaines 16, 20, 32, 44 et 56, ainsi qu'un placebo aux semaines 28, 40 et 52.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) évalue la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement.
Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite, la semelle gauche qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la surface totale des paumes et des plantes.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PPPASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants réalisant au moins 50 % d'amélioration du PPPASI (PPPASI-50)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) évalue la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement.
Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite, la semelle gauche qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la surface totale des paumes et des plantes.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PPPASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Pourcentage de participants réalisant au moins 75 % d'amélioration du PPPASI (PPPASI-75)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) évalue la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement.
Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite, la semelle gauche qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la surface totale des paumes et des plantes.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PPPASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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