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Studio sull'iniezione sottocutanea di Risankizumab per valutare il cambiamento nell'area della pustolosi palmoplantare e nell'indice di gravità [PPPASI] in partecipanti giapponesi adulti con pustolosi palmoplantare

2 dicembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare Risankizumab in soggetti giapponesi adulti con pustolosi palmoplantare da moderata a grave

La pustolosi palmoplantare è una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa ripetuti sintomi intermittenti come eritema (arrossamento, irritazione), vescicola (gonfiore, cisti), pustole, squame e croste nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi. Questo studio valuta l'efficacia di risankizumab rispetto al placebo (nessun medicinale) per il trattamento della pustolosi palmoplantare. Lo studio valuterà il cambiamento nell'area della pustolosi palmoplantare e nell'indice di gravità [PPPASI].

Risankizumab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della pustolosi palmoplantare. Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato il farmaco in studio e chi riceverà il placebo (nessun medicinale). I partecipanti vengono inseriti in modo casuale in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento per ricevere risankizumab o placebo nel periodo A. Nel periodo B, ogni gruppo riceve sia risankizumab che placebo a diversi intervalli di tempo. Circa 116 partecipanti adulti con pustolosi palmoplantare saranno arruolati in circa 39 siti in tutto il Giappone.

I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di risankizumab o placebo alla settimana 0 e alla settimana 4 (periodo A). A partire dalla settimana 16 (periodo B), entrambi i gruppi riceveranno risankizumab e placebo a intervalli diversi. La durata totale del trattamento è di 56 settimane.

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Giappone, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 221258
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 218894
      • Toyoake-shi, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221285
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221260
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 222751
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 219109
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 221633
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 220945
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 220860
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221570
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 219017
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 221343
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 221141
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Giappone, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
      • Neyagawa-shi, Osaka, Giappone, 572-8551
        • Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 219022
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 220869
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 219019
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 221089
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 218822
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
        • Seibo Hospital /ID# 221691

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pustolosi palmoplantare (PPP) stabile da moderata a grave con un punteggio totale dell'area e dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) >= 12 alle visite di screening e al basale.
  • Pustole/vescicole moderate o gravi su almeno un palmo o una pianta del piede (>= 2 punteggio di gravità PPPASI) alle visite di screening e al basale.
  • Risposte inadeguate (o intolleranti) al trattamento con corticosteroidi topici e/o preparazioni di derivati ​​della vitamina D3 e/o fototerapia e/o etretinato sistemico.

Criteri di esclusione:

- Storia di malattia della pelle attiva diversa dalla PPP che potrebbe interferire con la valutazione della PPP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
Nel Periodo A, i partecipanti riceveranno la dose A di risankizumab alle settimane 0 e 4. Nel Periodo B, i partecipanti riceveranno la dose A di risankizumab alle settimane 16, 28, 40 e 52 e anche il placebo alle settimane 20, 32, 44 e 56.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Placebo
Nel periodo A, i partecipanti riceveranno il placebo alle settimane 0 e 4. Nel periodo B, i partecipanti riceveranno la dose di risankizumab A alle settimane 16, 20,32,44 e 56. e anche il placebo alle settimane 28,40 e 52.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'area della pustolosi palmoplantare e dell'indice di gravità (PPPASI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 16
L'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra, pianta sinistra che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% della superficie totale dei palmi e delle piante dei piedi. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PPPASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento in PPPASI (PPPASI-50)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 16
L'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra, pianta sinistra che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% della superficie totale dei palmi e delle piante dei piedi. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PPPASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 75% di miglioramento in PPPASI (PPPASI-75)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 16
L'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra, pianta sinistra che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% della superficie totale dei palmi e delle piante dei piedi. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PPPASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pustolosi palmoplantare (PPP)

Prove cliniche su Risankizumab

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