손발바닥 농포증이 있는 성인 일본 참가자의 손발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수[PPPASI]의 변화를 평가하기 위한 리산키주맙 피하 주사 연구
2022년 12월 2일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 손발바닥 농포증이 있는 성인 일본 피험자에서 리산키주맙을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중맹검 연구
손발바닥 농포증은 손바닥과 발바닥에 홍반(붉어짐, 자극), 수포(종창, 낭종), 농포, 인설, 딱지 등의 증상이 반복적으로 나타나는 만성 염증성 피부 질환입니다. 이 연구는 손바닥 발바닥 농포증을 치료하기 위해 위약(약물 없음)과 비교하여 리산키주맙이 얼마나 잘 작용하는지 평가합니다. 연구는 손발바닥 농포증 면적 및 심각도 지수[PPPASI]의 변화를 평가할 것입니다.
리산키주맙은 손발바닥 농포증 치료를 위해 개발 중인 임상시험약이다. 이 연구는 "이중 맹검"입니다. 즉, 실험 참가자나 연구 의사 모두 누가 연구 약물을 투여받을 것인지, 누가 위약을 투여받을 것인지(약 없음) 알 수 없습니다. 참가자는 기간 A에서 리산키주맙 또는 위약을 투여받는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 기간 B에서 각 그룹은 서로 다른 시간 간격으로 리산키주맙과 위약을 모두 투여받습니다. 손발바닥 농포증이 있는 약 116명의 성인 참가자가 일본 전역의 약 39개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 0주차와 4주차(기간 A)에 리산키주맙 또는 위약을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다. 16주차(기간 B)부터 두 그룹 모두 서로 다른 간격으로 리산키주맙과 위약을 투여받게 됩니다. 총 치료 기간은 56주입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, 일본, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
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Toyoake-shi, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
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Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
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Osaka
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Daito-shi, Osaka, 일본, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, 일본, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, 일본, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 손바닥 발바닥 농포증 부위 및 중증도 지수(PPPASI) 총 점수가 >= 12인 안정적인 중등도 내지 중증 손발바닥 농포증(PPP).
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 적어도 하나의 손바닥 또는 발바닥(>= 2 PPPASI 중증도 점수)의 중등도 또는 중증 농포/소포.
- 국소 코르티코스테로이드 및/또는 비타민 D3 유도체 제제 및/또는 광선 요법 및/또는 전신 에트레티네이트 치료에 대한 부적절한 반응(또는 불내성)을 경험했습니다.
제외 기준:
- PPP 평가를 방해할 수 있는 PPP 이외의 활동성 피부 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙
A 기간에서 참가자는 0주 및 4주차에 리산키주맙 A 용량을 투여받습니다. B 기간에서 참가자는 16주, 28주, 40주 및 52주차에 리산키주맙 A용량을 투여받고 20주, 32주, 44주 및 56주차에 위약을 투여받습니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
피하(SC) 주사
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실험적: 위약
A 기간에서 참가자는 0주 및 4주차에 위약을 투여받습니다. B 기간에서 참가자는 16주, 20주, 32주, 44주 및 56주차에 리산키주맙 용량 A를 투여받으며 28주, 40주 및 52주차에도 위약을 투여받습니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(PPPASI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 손바닥 발바닥 농포증 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 전체 표면적의 각각 20%, 20%, 30%, 30%를 차지하는 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉩니다. 손바닥과 발바닥의.
이러한 각 영역은 홍반, 농포/소포 및 박리/척도에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPPASI(PPPASI-50)에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 손바닥 발바닥 농포증 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 전체 표면적의 각각 20%, 20%, 30%, 30%를 차지하는 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉩니다. 손바닥과 발바닥의.
이러한 각 영역은 홍반, 농포/소포 및 박리/척도에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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PPPASI(PPPASI-75)에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 손바닥 발바닥 농포증 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 전체 표면적의 각각 20%, 20%, 30%, 30%를 차지하는 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉩니다. 손바닥과 발바닥의.
이러한 각 영역은 홍반, 농포/소포 및 박리/척도에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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