Tutkimus ihonalaisesta risankitsumabiinjektiosta palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin [PPPASI] muutoksen arvioimiseksi aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus risankitsumabin arvioimiseksi aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea palmoplantaarinen pustuloosi
Palmoplantaarinen pustuloosi on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa toistuvia päälle- ja poistumisoireita, kuten punoitusta (punoitusta, ärsytystä), rakkuloita (turvotusta, kystaa), märkärakkuloita, hilsettä ja kuoria kämmenissä ja jaloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin risankitsumabi tehoaa plaseboon (ei lääkettä) verrattuna palmoplantaarisen pustuloosin hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan muutos palmoplantaarisen pustuloosin alueella ja vakavuusindeksissä [PPPASI].
Risankitsumabi on tutkimuslääke, jota kehitetään palmoplantaarisen pustuloosin hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistujat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan tutkimuslääkettä ja ketkä lumelääkettä (ei lääkettä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi ja jotka saavat risankitsumabia tai lumelääkettä jaksolla A. Jaksossa B kukin ryhmä saa sekä risankitsumabia että lumelääkettä eri aikavälein. Noin 116 aikuista palmoplantaarista pustuloosia sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan noin 39 paikkakunnalle ympäri Japania.
Osallistujat saavat risankitsumabia tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC) viikoilla 0 ja 4 (jakso A). Viikosta 16 alkaen (jakso B) molemmat ryhmät saavat risankitsumabia ja lumelääkettä eri aikavälein. Hoidon kokonaiskesto on 56 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi taakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japani, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
-
Toyoake-shi, Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japani, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japani, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili keskivaikea tai vaikea palmoplantaarinen pustuloosi (PPP), jonka palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) kokonaispistemäärä on >= 12 seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
- Kohtalaisia tai vakavia märkärakkuloita/rakkuloita vähintään yhdessä kämmenessä tai jalkapohjassa (>= 2 PPPASI-vakavuuspisteet) seulonta- ja peruskäynneillä.
- Todettu riittämätön vaste (tai intoleranssi) hoidolle paikallisilla kortikosteroideilla ja/tai D3-vitamiinijohdannaisvalmisteilla ja/tai valohoidolla ja/tai systeemisellä etretinaatilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen ihosairaus, joka voi häiritä PPP:n arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi
Jaksolla A osallistujat saavat risankitsumabiannoksen A viikoilla 0 ja 4. Jakson B osallistujat saavat risankitsumabiannoksen A viikoilla 16, 28, 40 ja 52 ja myös lumelääkettä viikoilla 20, 32, 44 ja 56.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Jaksolla A osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0 ja 4. Jaksolla B osallistujat saavat risankitsumabiannoksen A viikoilla 16, 20, 32, 44 ja 56. sekä lumelääkettä viikoilla 28, 40 ja 52.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksi (PPPASI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja jalkapohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka muodostavat vastaavasti 20 %, 20 %, 30 % ja 30 % kokonaispinta-alasta. kämmenistä ja jaloista.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 50 % parannuksen PPPASI:ssa (PPPASI-50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksi (PPPASI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja jalkapohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka muodostavat vastaavasti 20 %, 20 %, 30 % ja 30 % kokonaispinta-alasta. kämmenistä ja jaloista.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 75 % parannuksen PPPASI:ssa (PPPASI-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksi (PPPASI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja jalkapohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka muodostavat vastaavasti 20 %, 20 %, 30 % ja 30 % kokonaispinta-alasta. kämmenistä ja jaloista.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .