Badanie podskórnego wstrzyknięcia risankizumabu w celu oceny zmian w obszarze i wskaźniku ciężkości krostkowej choroby dłoniowo-podeszwowej [PPPASI] u dorosłych japońskich uczestników z krostowicą dłoniowo-podeszwową
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę risankizumabu u dorosłych pacjentów z Japonii z umiarkowaną do ciężkiej postaci krostnicy dłoniowo-podeszwowej
Krostówka dłoniowo-podeszwowa jest przewlekłą zapalną chorobą skóry, która powoduje powtarzające się objawy, takie jak rumień (zaczerwienienie, podrażnienie), pęcherzyki (obrzęk, torbiel), krosty, łuski i strupki na dłoniach i podeszwach. W badaniu tym oceniano, jak dobrze działa risankizumab w porównaniu z placebo (bez leku) w leczeniu krostkowicy dłoniowo-podeszwowej. Badanie oceni zmianę wskaźnika obszaru i ciężkości krostkowatej choroby dłoniowo-podeszwowej [PPPASI].
Risankizumab jest eksperymentalnym lekiem opracowywanym do leczenia krostkowicy dłoniowo-podeszwowej. To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma badany lek, a kto placebo (bez leku). Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia, w których otrzymują risankizumab lub placebo w okresie A. W okresie B każda grupa otrzymuje zarówno risankizumab, jak i placebo w różnych odstępach czasu. Około 116 dorosłych uczestników z krostowicą dłoniowo-podeszwową zostanie zapisanych w około 39 ośrodkach w całej Japonii.
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki risankizumabu lub placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 4 (Okres A). Począwszy od tygodnia 16 (okres B), obie grupy będą otrzymywać risankizumab i placebo w różnych odstępach czasu. Całkowity czas leczenia wynosi 56 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japonia, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 221258
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 218894
-
Toyoake-shi, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 221285
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 221260
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 222751
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 219109
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 221633
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japonia, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 220945
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 220860
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 221570
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 219017
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 221343
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 221141
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japonia, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japonia, 572-8551
- Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 219022
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 5938324
- Kume Clinic /ID# 220869
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 219019
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 221089
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 218822
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 161-8521
- Seibo Hospital /ID# 221691
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna choroba krostkowa dłoni i stóp (PPP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z całkowitym wynikiem wskaźnika obszaru i nasilenia choroby dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) wynoszącym >= 12 podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
- Umiarkowane lub ciężkie krosty/pęcherzyki na co najmniej jednej dłoni lub podeszwie (skala ciężkości >= 2 PPPASI) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź (lub nietolerancja) na miejscowe leczenie kortykosteroidami i (lub) preparatami pochodnymi witaminy D3 i (lub) fototerapią i (lub) ogólnoustrojowym etretynatem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia czynnej choroby skóry innej niż PPP, która może zakłócać ocenę PPP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Risankizumab
W okresie A uczestnicy otrzymają dawkę A risankizumabu w tygodniach 0 i 4. W okresie B uczestnicy otrzymają dawkę A risankizumabu w tygodniach 16, 28, 40 i 52, a także placebo w tygodniach 20, 32, 44 i 56.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Placebo
W okresie A uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0 i 4. W okresie B uczestnicy otrzymają dawkę A risankizumabu w tygodniach 16, 20, 32, 44 i 56, a także placebo w tygodniach 28, 40 i 52.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości krostości dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Indeks obszaru i ciężkości krostkowatej dłoni i stóp (PPPASI) ocenia ciężkość zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedź na leczenie.
W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa, lewa podeszwa, które stanowią odpowiednio 20%, 20%, 30% i 30% całkowitej powierzchni dłoni i podeszew.
Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% poprawę w PPPASI (PPPASI-50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Indeks obszaru i ciężkości krostkowatej dłoni i stóp (PPPASI) ocenia ciężkość zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedź na leczenie.
W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa, lewa podeszwa, które stanowią odpowiednio 20%, 20%, 30% i 30% całkowitej powierzchni dłoni i podeszew.
Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 75% poprawę w PPPASI (PPPASI-75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Indeks obszaru i ciężkości krostkowatej dłoni i stóp (PPPASI) ocenia ciężkość zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedź na leczenie.
W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa, lewa podeszwa, które stanowią odpowiednio 20%, 20%, 30% i 30% całkowitej powierzchni dłoni i podeszew.
Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .