Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziedziczna sferocytoza i funkcja naczyń (VASCUSPHERO)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Związki między hemolizą, erytrozą, krążącymi mikrocząstkami a czynnością naczyń u pacjentów z dziedziczną sferocytozą

Wstęp : Pacjenci z dziedziczną sferocytozą (HS) charakteryzują się zwiększoną kruchością krwinek czerwonych (RBC) i utratą odkształcalności erytrocytów. Chociaż zmienność kliniczna choroby może być różna u poszczególnych pacjentów, w niektórych badaniach odnotowano występowanie powikłań naczyniowych, zwłaszcza u pacjentów po splenektomii.

Cel: Celem pracy jest zbadanie zależności między stopniem dysfunkcji naczyniowej a stopniem hemolizy, ilością krążących mikrocząstek, poziomem erytrozy i stopniem zmian biofizycznych erytrocytów.

Streszczenie: Ostatnie badania donoszą o występowaniu powikłań naczyniowych u pacjentów z HS, zwłaszcza u pacjentów po wcześniejszej splenektomii. Jednak dokładne przyczyny tych powikłań nie są znane i żadne badanie nie dotyczyło funkcji naczyń u pacjentów z HS.

Cel główny Podkreślenie obecności zmienionej funkcji naczyń u pacjentów z HS i zbadanie zależności z poziomem hemolizy i krążącymi mikrocząsteczkami.

Cele drugorzędne Ocena związku między ciężkością kliniczną a 1) poziomem dysfunkcji naczyniowej i 2) kilkoma biomarkerami (hemoliza, parametry hematologiczne, mikrocząsteczki w krążeniu, erytroza, właściwości biofizyczne erytrocytów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole:

  • wiek ≥ 6 lat
  • pisemna, świadoma i podpisana zgoda zdrowego ochotnika lub obojga rodziców lub opiekuna prawnego, jeśli zdrowy ochotnik jest nieletni
  • Zdrowy ochotnik zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub zasymilowany
  • Zdrowy ochotnik niepodlegający żadnemu środkowi ochrony prawnej

Pacjenci z dziedziczną sferocytozą:

  • wiek ≥ 6 lat
  • Pacjent z dziedziczną sferocytozą lub bez splenektomii
  • Pisemna, świadoma i podpisana zgoda pacjenta lub co najmniej jednego z dwojga rodziców lub opiekuna prawnego, jeśli pacjent jest nieletni
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub zasymilowany
  • Pacjent niepodlegający żadnemu środkowi ochrony prawnej

Kryteria wyłączenia:

Zdrowe kontrole:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci z dziedziczną sferocytozą lub innym schorzeniem charakteryzującym się przewlekłą hemolizą
  • Osoby ze znaną patologią wpływającą na układ naczyniowy
  • Oddawanie krwi (mniej niż miesiąc)
  • Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole badań interwencyjnych, który może kolidować z tym protokołem (zgodnie z oceną badacza).

Pacjenci z dziedziczną sferocytozą:

  • Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każda choroba lub stan inny niż dziedziczna sferocytoza, przewlekła lub nie, mogąca wywołać przewlekłą lub ostrą hemolizę wewnątrznaczyniową
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole badań interwencyjnych, który może kolidować z tym protokołem (zgodnie z oceną badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby zdrowe
Do badania zostanie włączonych 20 zdrowych osób w wieku co najmniej 6 lat. To jest grupa kontrolna.
Biologiczny: próbka krwi
Do pomiarów różnych markerów biologicznych zostanie pobranych 6 probówek o maksymalnej pojemności 4 mililitrów (ml) (łącznie: 24 ml). W przypadku, gdy mutacja genetyczna jest już znana, zostanie pobranych tylko 5 probówek (łącznie: 20 ml).
Test diagnostyczny: Prędkość fali tętna
Nieinwazyjny pomiar prędkości fali tętna między tętnicą szyjną a tętnicą udową za pomocą czujników piezoelektrycznych.
Eksperymentalny: Pacjenci z dziedziczną sferocytozą
Do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów z dziedziczną sferocytozą.
Biologiczny: próbka krwi
Do pomiarów różnych markerów biologicznych zostanie pobranych 6 probówek o maksymalnej pojemności 4 mililitrów (ml) (łącznie: 24 ml). W przypadku, gdy mutacja genetyczna jest już znana, zostanie pobranych tylko 5 probówek (łącznie: 20 ml).
Test diagnostyczny: Prędkość fali tętna
Nieinwazyjny pomiar prędkości fali tętna między tętnicą szyjną a tętnicą udową za pomocą czujników piezoelektrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czynność naczyniowa (sztywność tętnic) zostanie zbadana poprzez pomiar prędkości fali tętna (PWV). Dysfunkcja naczyniowa będzie definiowana przez wartość PWV wyższą niż 6 metrów/sekundę (m/s) i 10 m/s odpowiednio u dzieci i dorosłych z HS.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemogram
Ramy czasowe: Dzień 1
Hemogram to pełna morfologia krwi różnych typów komórek. Wszystkie te pomiary przeprowadza się jednocześnie na standardowym analizatorze hematologicznym.
Dzień 1
Markery hemolizy
Ramy czasowe: Dzień 1
Markery te są mierzone jednocześnie na standardowym analizatorze biochemicznym
Dzień 1
Krążące mikrocząsteczki
Ramy czasowe: Dzień 1
Krążące mikrocząstki pochodzące z różnych komórek będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 1
Markery erytrozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Markery erytrozy (tj. samobójczej śmierci krwinek czerwonych) zostaną zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 1
Lepkość krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Lepkość krwi (wyrażona w Pa.s) będzie mierzona odpowiednio na wiskozymetrze typu stożek-płytka, ektocytometrii i przepuszczalności światła.
Dzień 1
Odkształcalność krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 1
Odkształcalność krwinek czerwonych będzie mierzona jednocześnie na ektocytometrii Lorrca (Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser).
Dzień 1
Agregacja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 1
Agregacja krwinek czerwonych będzie mierzona jednocześnie na ektocytometrii Lorrca (Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0949
  • 2019-A03203-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sferocytoza wrodzona

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj