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Hereditäre Sphärozytose und Gefäßfunktion (VASCUSPHERO)

16. April 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beziehungen zwischen Hämolyse, Erythrose, zirkulierenden Mikropartikeln und Gefäßfunktion bei Patienten mit hereditärer Sphärozytose

Hintergrund: Patienten mit hereditärer Sphärozytose (HS) sind durch eine erhöhte Fragilität der roten Blutkörperchen (RBC) und einen Verlust der Verformbarkeit der RBC gekennzeichnet. Während die klinische Variabilität der Krankheit von einem Patienten zum anderen heterogen sein kann, berichteten einige Studien über das Auftreten von vaskulären Komplikationen, insbesondere bei Patienten, die splenektomiert wurden.

Zweck: Ziel der Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen dem Grad der vaskulären Dysfunktion und dem Ausmaß der Hämolyse, der Menge zirkulierender Mikropartikel, dem Grad der Erythrose und dem Grad der biophysikalischen Veränderungen der roten Blutkörperchen zu testen.

Zusammenfassung: Neuere Studien berichteten über das Auftreten von vaskulären Komplikationen bei Patienten mit HS, insbesondere bei Patienten, die zuvor splenektomiert worden waren. Die genauen Gründe für diese Komplikationen sind jedoch unbekannt und keine Studie untersuchte die Gefäßfunktion bei HS-Patienten.

Hauptziel Hervorheben des Vorhandenseins einer veränderten Gefäßfunktion bei HS-Patienten und Testen der Beziehungen zum Grad der Hämolyse und zirkulierenden Mikropartikeln.

Sekundäre Ziele Bewertung der Zusammenhänge zwischen dem klinischen Schweregrad und 1) dem Ausmaß der Gefäßfunktionsstörung und 2) mehreren Biomarkern (Hämolyse, hämatologische Parameter, zirkulierende Mikropartikel, Erythrose, biophysikalische Eigenschaften der roten Blutkörperchen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen:

  • Alter ≥ 6 Jahre alt
  • schriftliche, informierte und unterschriebene Zustimmung des gesunden Freiwilligen oder beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten, wenn der gesunde Freiwillige minderjährig ist
  • Gesunder Freiwilliger, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder gleichgestellt ist
  • Gesunder Freiwilliger, der keiner gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Patienten mit hereditärer Sphärozytose:

  • Alter ≥ 6 Jahre alt
  • Patient mit hereditärer oder nicht splenektomierter Sphärozytose
  • Schriftliche, informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder mindestens eines der beiden Elternteile oder Erziehungsberechtigten, wenn der Patient minderjährig ist
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder gleichgestellt ist
  • Patient unterliegt keiner Rechtsschutzmaßnahme

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit erblicher Sphärozytose oder einem anderen durch chronische Hämolyse gekennzeichneten Zustand
  • Personen mit bekannter Pathologie, die das Gefäßsystem betrifft
  • Blutspende (weniger als einen Monat alt)
  • Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Patient, der an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll teilnimmt, das dieses Protokoll beeinträchtigen könnte (nach Einschätzung des Prüfarztes).

Patienten mit hereditärer Sphärozytose:

  • Patient, der in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten hat
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Alle Krankheiten oder Zustände außer hereditärer Sphärozytose, chronisch oder nicht, die wahrscheinlich eine chronische oder akute intravaskuläre Hämolyse auslösen
  • Patient, der an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll teilnimmt, das dieses Protokoll beeinträchtigen könnte (nach Einschätzung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
20 gesunde Probanden im Alter von mindestens 6 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Dies ist die Kontrollgruppe.
Biologisch: Blutprobe
6 Röhrchen mit maximal 4 Milliliter (ml) (insgesamt: 24 ml) werden für die Messungen der verschiedenen biologischen Marker entnommen. Falls die genetische Mutation bereits bekannt ist, werden nur 5 Röhrchen gesammelt (insgesamt: 20 ml).
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Nicht-invasive Messung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen den Hals- und Oberschenkelarterien mit piezoelektrischen Sensoren.
Experimental: Patienten mit hereditärer Sphärozytose
60 Patienten mit hereditärer Sphärozytose werden in diese Studie eingeschlossen.
Biologisch: Blutprobe
6 Röhrchen mit maximal 4 Milliliter (ml) (insgesamt: 24 ml) werden für die Messungen der verschiedenen biologischen Marker entnommen. Falls die genetische Mutation bereits bekannt ist, werden nur 5 Röhrchen gesammelt (insgesamt: 20 ml).
Diagnosetest: Pulswellengeschwindigkeit
Nicht-invasive Messung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen den Hals- und Oberschenkelarterien mit piezoelektrischen Sensoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Tag 1
Die Gefäßfunktion (Arteriensteifigkeit) wird durch die Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) untersucht. Eine vaskuläre Dysfunktion wird durch einen PWV-Wert von mehr als 6 Meter/Sekunde (m/s) und 10 m/s bei Kindern bzw. Erwachsenen mit HS definiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämogramm
Zeitfenster: Tag 1
Das Blutbild ist ein vollständiges Blutbild der verschiedenen Zelltypen. Alle diese Maßnahmen werden gleichzeitig auf einem Standard-Hämatologie-Analysator durchgeführt.
Tag 1
Marker der Hämolyse
Zeitfenster: Tag 1
Diese Marker werden gleichzeitig auf einem Standard-Biochemie-Analysator gemessen
Tag 1
Zirkulierende Mikropartikel
Zeitfenster: Tag 1
Zirkulierende Mikropartikel unterschiedlicher Zellherkunft werden mittels Durchflusszytometrie gemessen
Tag 1
Marker für Erythrose
Zeitfenster: Tag 1
Erythrose-Marker (d. h. suizidaler Tod roter Blutkörperchen) werden durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 1
Blutviskosität
Zeitfenster: Tag 1
Die Blutviskosität (ausgedrückt in Pa.s) wird mit einem Kegel-Platten-Viskosimeter, Ektacytometrie bzw. Lichtdurchlässigkeit gemessen.
Tag 1
Verformbarkeit der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1
Die Verformbarkeit der roten Blutkörperchen wird gleichzeitig auf einer Lorrca-Ektacytometrie (Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser) gemessen.
Tag 1
Aggregation roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1
Die Aggregation roter Blutkörperchen wird gleichzeitig auf einer Lorrca-Ektacytometrie (Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser) gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0949
  • 2019-A03203-54 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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