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Sphérocytose héréditaire et fonction vasculaire (VASCUSPHERO)

20 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Relations entre l'hémolyse, l'érythrose, les microparticules circulantes et la fonction vasculaire chez les patients atteints de sphérocytose héréditaire

Contexte : Les patients atteints de sphérocytose héréditaire (HS) se caractérisent par une fragilité accrue des globules rouges (GR) et une perte de déformabilité des globules rouges. Si la variabilité clinique de la maladie peut être hétérogène d'un patient à l'autre, certaines études rapportent la survenue de complications vasculaires, notamment chez des patients splénectomisés.

Objectif : L'objectif de l'étude est de tester les associations entre le degré de dysfonctionnement vasculaire et l'étendue de l'hémolyse, la quantité de microparticules circulantes, le niveau d'érythrose et le degré d'altérations biophysiques des globules rouges.

Résumé : Des études récentes ont rapporté la survenue de complications vasculaires chez des patients atteints d'HS, notamment chez des patients préalablement splénectomisés. Cependant, les raisons exactes de ces complications sont inconnues et aucune étude n'a étudié la fonction vasculaire chez les patients atteints d'HS.

Objectif principal Mettre en évidence la présence d'une fonction vasculaire altérée chez les patients HS et tester les relations avec le niveau d'hémolyse et les microparticules circulantes.

Objectifs secondaires Évaluer les associations entre la sévérité clinique et 1) le niveau de dysfonctionnement vasculaire et 2) plusieurs biomarqueurs (hémolyse, paramètres hématologiques, microparticules circulantes, érythrose, propriétés biophysiques des GR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Contrôles sains :

  • âge ≥ 6 ans
  • consentement écrit, éclairé et signé du volontaire sain, ou des deux parents ou tuteur légal si le volontaire sain est mineur
  • Volontaire en bonne santé affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Volontaire sain ne faisant l'objet d'aucune mesure légale de protection

Patients atteints de sphérocytose héréditaire :

  • âge ≥ 6 ans
  • Patient avec sphérocytose héréditaire ou non splénectomisée
  • Consentement écrit, éclairé et signé du patient, ou d'au moins un des deux parents ou tuteur légal si le patient est mineur
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Patient ne faisant l'objet d'aucune mesure légale de protection

Critère d'exclusion:

Contrôles sains :

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Sujets atteints de sphérocytose héréditaire ou d'une autre affection caractérisée par une hémolyse chronique
  • Sujets présentant une pathologie connue affectant le système vasculaire
  • Don de sang (moins d'un mois)
  • Non affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient participant à un autre protocole de recherche interventionnelle pouvant interférer avec ce protocole (selon le jugement de l'investigateur).

Patients atteints de sphérocytose héréditaire :

  • Patient ayant reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Toute maladie ou affection autre que la sphérocytose héréditaire, chronique ou non, susceptible d'induire une hémolyse intravasculaire chronique ou aiguë
  • Patient participant à un autre protocole de recherche interventionnelle pouvant interférer avec ce protocole (selon le jugement de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Individus en bonne santé
20 sujets sains âgés de 6 ans minimum seront inclus dans cette étude. C'est le groupe de contrôle.
Biologique: échantillon de sang
6 tubes de 4 millilitres (ml) maximum (total : 24 ml) seront prélevés pour les mesures des différents marqueurs biologiques. Dans le cas où la mutation génétique est déjà connue, seuls 5 tubes seront prélevés (total : 20 ml).
Test diagnostique: Vitesse de l'onde de pouls
Mesure non invasive de la vitesse de l'onde de pouls entre les artères carotide et fémorale avec des capteurs piézoélectriques.
Expérimental: Patients atteints de sphérocytose héréditaire
60 patients atteints de sphérocytose héréditaire seront inclus dans cette étude.
Biologique: échantillon de sang
6 tubes de 4 millilitres (ml) maximum (total : 24 ml) seront prélevés pour les mesures des différents marqueurs biologiques. Dans le cas où la mutation génétique est déjà connue, seuls 5 tubes seront prélevés (total : 20 ml).
Test diagnostique: Vitesse de l'onde de pouls
Mesure non invasive de la vitesse de l'onde de pouls entre les artères carotide et fémorale avec des capteurs piézoélectriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Jour 1
La fonction vasculaire (rigidité artérielle) sera étudiée par la mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV). La dysfonction vasculaire sera définie par une valeur de VOP supérieure à 6 mètres/seconde (m/s) et 10 m/s chez les enfants et les adultes atteints d'HS, respectivement.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémogramme
Délai: Jour 1
L'hémogramme est une formule sanguine complète des différents types de cellules. Toutes ces mesures sont réalisées simultanément sur un analyseur d'hématologie standard.
Jour 1
Marqueurs d'hémolyse
Délai: Jour 1
Ces marqueurs sont mesurés simultanément sur un analyseur de biochimie standard
Jour 1
Microparticules circulantes
Délai: Jour 1
Les microparticules circulantes de diverses origines cellulaires seront mesurées par cytométrie en flux
Jour 1
Marqueurs d'érythrose
Délai: Jour 1
Les marqueurs de l'érythrose (c'est-à-dire la mort suicidaire des globules rouges) seront mesurés par cytométrie en flux
Jour 1
Viscosité du sang
Délai: Jour 1
La viscosité du sang (exprimée en Pa.s) sera mesurée sur un viscosimètre cône-plan, l'ektacytométrie et la transmission lumineuse, respectivement.
Jour 1
Déformabilité des globules rouges
Délai: Jour 1
La déformabilité des globules rouges sera mesurée simultanément sur une ektacytométrie Lorrca (Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser).
Jour 1
Agrégation des globules rouges
Délai: Jour 1
L'agrégation des globules rouges sera mesurée simultanément sur une ektacytométrie Lorrca (Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0949
  • 2019-A03203-54 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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