Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наследственный сфероцитоз и сосудистая функция (VASCUSPHERO)

16 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Взаимосвязь между гемолизом, эритрозом, циркулирующими микрочастицами и функцией сосудов у пациентов с наследственным сфероцитозом

Актуальность: Пациенты с наследственным сфероцитозом (НС) характеризуются повышенной хрупкостью эритроцитов (эритроцитов) и потерей деформируемости эритроцитов. В то время как клиническая изменчивость заболевания может быть гетерогенной от одного пациента к другому, в некоторых исследованиях сообщалось о возникновении сосудистых осложнений, особенно у пациентов, перенесших спленэктомию.

Цель: Целью исследования является проверка связи между степенью сосудистой дисфункции и степенью гемолиза, количеством циркулирующих микрочастиц, уровнем эритроцитов и степенью биофизических изменений эритроцитов.

Резюме: В недавних исследованиях сообщалось о возникновении сосудистых осложнений у пациентов с СГ, особенно у пациентов, ранее перенесших спленэктомию. Однако точные причины этих осложнений неизвестны, и ни одно исследование не изучало сосудистую функцию у пациентов с HS.

Основная цель Выявить наличие измененной сосудистой функции у пациентов с HS и проверить взаимосвязь с уровнем гемолиза и циркулирующими микрочастицами.

Дополнительные цели Оценить связь между клинической тяжестью и 1) уровнем сосудистой дисфункции и 2) рядом биомаркеров (гемолиз, гематологические параметры, циркулирующие микрочастицы, эритроциты, биофизические свойства эритроцитов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra GAUTHIER-VASSEROT, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 04 69 16 65 72
  • Электронная почта: alexandra.gauthier@ihope.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые элементы управления:

  • возраст ≥ 6 лет
  • письменное информированное и подписанное согласие здорового добровольца или обоих родителей или законного опекуна, если здоровый доброволец несовершеннолетний.
  • Здоровый доброволец, связанный со схемой социального обеспечения или ассимилированный
  • Здоровый доброволец, не подлежащий мерам правовой защиты

Больные наследственным сфероцитозом:

  • возраст ≥ 6 лет
  • Пациент с наследственным или неспленэктомированным сфероцитозом
  • Письменное, информированное и подписанное согласие пациента или по крайней мере одного из двух родителей или законного опекуна, если пациент несовершеннолетний.
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или ассимилированный
  • На пациента не распространяются какие-либо меры правовой защиты

Критерий исключения:

Здоровые элементы управления:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Субъекты с наследственным сфероцитозом или другим состоянием, характеризующимся хроническим гемолизом
  • Субъекты с известной патологией, поражающей сосудистую систему
  • Сдача крови (младше месяца)
  • Не связан со схемой социального обеспечения
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовательском протоколе, который может помешать этому протоколу (по решению исследователя).

Больные наследственным сфероцитозом:

  • Пациент, получивший переливание крови в течение 3 месяцев, предшествующих
  • Беременная или кормящая женщина
  • Любое заболевание или состояние, кроме наследственного сфероцитоза, хроническое или нет, которое может вызвать хронический или острый внутрисосудистый гемолиз.
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовательском протоколе, который может помешать этому протоколу (по решению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые люди
В это исследование будут включены 20 здоровых субъектов в возрасте не менее 6 лет. Это контрольная группа.
Биологический: образец крови
6 пробирок по 4 миллилитра (мл) максимум (всего: 24 мл) будут отобраны для измерения различных биологических маркеров. В случае, если генетическая мутация уже известна, будет собрано только 5 пробирок (всего: 20 мл).
Диагностический тест: Скорость пульсовой волны
Неинвазивное измерение скорости пульсовой волны между сонной и бедренной артериями с помощью пьезоэлектрических датчиков.
Экспериментальный: Больные наследственным сфероцитозом
В это исследование будут включены 60 пациентов с наследственным сфероцитозом.
Биологический: образец крови
6 пробирок по 4 миллилитра (мл) максимум (всего: 24 мл) будут отобраны для измерения различных биологических маркеров. В случае, если генетическая мутация уже известна, будет собрано только 5 пробирок (всего: 20 мл).
Диагностический тест: Скорость пульсовой волны
Неинвазивное измерение скорости пульсовой волны между сонной и бедренной артериями с помощью пьезоэлектрических датчиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 1 день
Сосудистая функция (жесткость артерий) будет исследована путем измерения скорости пульсовой волны (СРПВ). Сосудистая дисфункция будет определяться значением PWV выше 6 м/с (м/с) и 10 м/с у детей и взрослых с HS соответственно.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемограмма
Временное ограничение: 1 день
Гемограмма представляет собой полный анализ крови различных типов клеток. Все эти меры выполняются одновременно на стандартном гематологическом анализаторе.
1 день
Маркеры гемолиза
Временное ограничение: 1 день
Эти маркеры измеряются одновременно на стандартном биохимическом анализаторе.
1 день
Циркулирующие микрочастицы
Временное ограничение: 1 день
Циркулирующие микрочастицы различного клеточного происхождения будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
1 день
Маркеры эритродермии
Временное ограничение: 1 день
Маркеры эритроцитов (то есть суицидальной гибели эритроцитов) будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
1 день
Вязкость крови
Временное ограничение: 1 день
Вязкость крови (выраженная в Па·с) будет измеряться на вискозиметре с конической пластиной, эктацитометрии и светопропускании соответственно.
1 день
Деформируемость эритроцитов
Временное ограничение: 1 день
Одновременно будет измеряться деформируемость эритроцитов с помощью эктацитометрии Лоррка (лазерный вращательный анализатор эритроцитов).
1 день
Агрегация эритроцитов
Временное ограничение: 1 день
Агрегацию эритроцитов будут измерять одновременно с помощью эктацитометрии Лоррка (лазерный вращательный анализатор эритроцитов).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0949
  • 2019-A03203-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться