Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinnöllinen sferosytoosi ja verisuonten toiminta (VASCUSPHERO)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Hemolyysin, erytroosin, kiertävien mikropartikkelien ja verisuonitoiminnan väliset suhteet potilailla, joilla on perinnöllinen sferosytoosi

Tausta: Potilaille, joilla on perinnöllinen sferosytoosi (HS), on tunnusomaista lisääntynyt punasolujen (RBC) hauraus ja punasolujen muodonmuutoskyvyn menetys. Vaikka taudin kliininen vaihtelu voi olla heterogeenista potilaasta toiseen, jotkin tutkimukset raportoivat verisuonikomplikaatioiden esiintymisestä erityisesti potilailla, joilta on poistettu perna.

Tarkoitus : Tutkimuksen tavoitteena on testata verisuonten toimintahäiriön asteen ja hemolyysin laajuuden, kiertävien mikropartikkelien määrän, erytroosin tason ja punasolujen biofysikaalisten muutosten asteen välisiä yhteyksiä.

Tiivistelmä: Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat verisuonikomplikaatioiden esiintymisestä HS-potilailla, erityisesti potilailla, joilta on aiemmin poistettu perna. Näiden komplikaatioiden tarkkaa syytä ei kuitenkaan tunneta, eikä missään tutkimuksessa ole tutkittu HS-potilaiden verisuonten toimintaa.

Päätavoite Korostaa HS-potilaiden verisuonten toimintahäiriöiden esiintymistä ja testaa suhdetta hemolyysin tasoon ja kiertäviin mikropartikkeleihin.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida kliinisen vakavuuden ja 1) verisuonten toimintahäiriön tason ja 2) useiden biomarkkerien (hemolyysi, hematologiset parametrit, kiertävät mikropartikkelit, erytroosi, punasolujen biofysikaaliset ominaisuudet) välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveelliset kontrollit:

  • ikä ≥ 6 vuotta vanha
  • terveen vapaaehtoisen tai molempien vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus, jos terve vapaaehtoinen on alaikäinen
  • Terve vapaaehtoinen, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on rinnastettu siihen
  • Terve vapaaehtoinen, johon ei sovelleta mitään oikeudellisia suojatoimenpiteitä

Potilaat, joilla on perinnöllinen sferosytoosi:

  • ikä ≥ 6 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on perinnöllinen tai pernaton sferosytoosi
  • Potilaan tai vähintään toisen vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus, jos potilas on alaikäinen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai siihen rinnastetaan
  • Potilaalle ei sovelleta oikeudellisia suojatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Terveelliset kontrollit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen sferosytoosi tai jokin muu kroonisen hemolyysin aiheuttama sairaus
  • Potilaat, joilla on tunnettu verisuonijärjestelmään vaikuttava patologia
  • Verenluovutus (alle kuukauden ikäinen)
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä protokollaa (tutkijan arvion mukaan).

Potilaat, joilla on perinnöllinen sferosytoosi:

  • Potilas, jolle on suoritettu verensiirto 3 edellisen kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka ei ole perinnöllinen sferosytoosi, krooninen tai ei, joka todennäköisesti aiheuttaa kroonisen tai akuutin intravaskulaarisen hemolyysin
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä protokollaa (tutkijan arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet yksilöt
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 vähintään 6-vuotiasta tervettä koehenkilöä. Tämä on kontrolliryhmä.
Biologinen: verinäyte
Eri biologisten merkkiaineiden mittauksia varten otetaan 6 enintään 4 millilitran (ml) putkea (yhteensä: 24 ml). Jos geneettinen mutaatio on jo tiedossa, kerätään vain 5 putkea (yhteensä: 20 ml).
Diagnostinen testi: Pulssiaallon nopeus
Pulssiaallon nopeuden non-invasiivinen mittaus kaula- ja reisivaltimoiden välillä pietsosähköisillä antureilla.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on perinnöllinen sferosytoosi
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on perinnöllinen sferosytoosi.
Biologinen: verinäyte
Eri biologisten merkkiaineiden mittauksia varten otetaan 6 enintään 4 millilitran (ml) putkea (yhteensä: 24 ml). Jos geneettinen mutaatio on jo tiedossa, kerätään vain 5 putkea (yhteensä: 20 ml).
Diagnostinen testi: Pulssiaallon nopeus
Pulssiaallon nopeuden non-invasiivinen mittaus kaula- ja reisivaltimoiden välillä pietsosähköisillä antureilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
Verisuonten toimintaa (valtimoiden jäykkyyttä) tutkitaan mittaamalla pulssiaallon nopeus (PWV). Verisuonten toimintahäiriö määritellään PWV-arvolla, joka on suurempi kuin 6 metriä/sekunnissa (m/s) ja 10 m/s aikuisilla, joilla on HS.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemogrammi
Aikaikkuna: Päivä 1
Hemogrammi on täydellinen verenkuva eri solutyypeistä. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan samanaikaisesti tavallisella hematologisella analysaattorilla.
Päivä 1
Hemolyysin merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 1
Nämä markkerit mitataan samanaikaisesti tavallisella biokemian analysaattorilla
Päivä 1
Kiertyvät mikrohiukkaset
Aikaikkuna: Päivä 1
Eri solualkuperää olevat kiertävät mikropartikkelit mitataan virtaussytometrialla
Päivä 1
Erytroosin merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 1
Erytroosin (eli punasolujen itsemurhakuoleman) merkkiaineet mitataan virtaussytometrillä
Päivä 1
Veren viskositeetti
Aikaikkuna: Päivä 1
Veren viskositeetti (ilmaistuna Pa.s:inä) mitataan kartiolevyviskosimetrillä, ektasytometrialla ja valonläpäisyllä, vastaavasti.
Päivä 1
Punasolujen muodonmuutos
Aikaikkuna: Päivä 1
Punasolujen muodonmuutos mitataan samanaikaisesti Lorrca-ektacytometryllä (laser-avusteisella Rotational Red Cell Analyserilla).
Päivä 1
Punasolujen aggregaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Punasolujen aggregaatio mitataan samanaikaisesti Lorrca-ektacytometryllä (laser-avusteisella Rotational Red Cell Analyserilla).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0949
  • 2019-A03203-54 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa