Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probebasert konfokal laserendomomikroskopi hos kritisk syke COVID-19-pasienter

22. juli 2020 oppdatert av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Studien er viet til komparativ analyse av data mottatt hos pasienter med COVID-19 lungepatologi ved bruk av metoden for probebasert konfokal laserendomikroskopi av distale luftveier og to referansemetoder: høyoppløselig datatomografi og morfologi (hos noen pasienter).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinformert samtykke;
  • diagnosen covid-19 eller en av følgende lungesykdommer: kronisk obstruktiv lungesykdom, lungebetennelse, enslig knute, pulmonal sarkoidose, idiopatisk interstitiell lungebetennelse, hypersensitivitetspneumonitt, pulmonal vaskulitt, pulmonal eosinofili, pulmonal eosinofili, lungesykdom, lungesykdom, lungesykdom; alveolær proteinose, annen sjelden lungesykdom
  • datatomografiskanninger med høy oppløsning utført senest en måned før pCLE (for ikke-COVID-19);
  • planlagt eller utført histologi (for ikke-COVID-19)
  • Alvorlig respirasjonssvikt,

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming,
  • lungeblødning,
  • enhver akutt eller kronisk sykdom som kan være en kontraindikasjon for bronkoskopi,
  • noen sykdommer i det hematopoetiske systemet,
  • deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konfokal laserendomikroskopi diagnostisk studie

Kohort 1: COVID-19-pasienter. Kohort 2: pasienter med lungesykdommer som ikke er relatert til COVID-19.

Alle pasientene vil bli undersøkt ved hjelp av konfokal laserendomikroskopi under bronkoskopi med en spesiell Alveoflex miniprobe under innleggelsesperioden. Registreringer vil bli gjort og analysert prospektivt med den medfølgende programvaren for det endomikroskopiske systemet.

Bruk av Alveoflex er en minimalt invasiv intervensjon.
Enhet: minisonde Alveoflex
Alveoflex bruker 488nm laser, og genererer levende bilder i sanntid med et optisk område på 600μm med en videobildehastighet på 12 bilder per sekund og en fokusdybde på 50μm
Andre navn:
  • Cellvizio-system (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall COVID-19-deltakere med bemerkelsesverdige forskjeller i pCLE-bildene sammenlignet med pCLE-bildene til ikke-COVID-19-deltakere
Tidsramme: opptil ett år
pCLE-bilder vurderes morfometrisk. Slike kriterier som mengde alveolære makrofager, mengde flytende intraalveolære stoffer etc. måles ved hjelp av en 6-poengs skåre, der null betyr fravær av symptom og 5 betyr maksimal uttrykksevne. Tykkelse på interalveolær septum, diameter på mikrokar og tykkelse på elastiske fibre måles ved hjelp av et spesialverktøy med medfølgende programvare for det endomikroskopiske systemet. Radiologiske tegn f.eks. områder med lav tetthet og konsolideringsområder vurderes i Hounsfield-enheter. Andre radiologiske tegn f.eks. grunnglass-opasitet, gale belegningsmønstre etc. måles med en 5-punkts skala, der null betyr fravær av symptom og 4 betyr maksimal uttrykksevne. Den morfologiske analysen av lungevevsprøvene (mottatt som et resultat av obduksjon/transbronkial biopsi) gjøres i henhold til strukturene i pCLE-bilder for 20 synsfelt.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samsvar mellom pCLE-bilder og datatomografi med høy oppløsning og morfologiske data som et mål på metodens spesifisitet og sensitivitet
Tidsramme: opptil ett år
pCLE-bilder vurderes morfometrisk. Slike kriterier som mengde alveolære makrofager, mengde flytende intraalveolære stoffer etc. måles ved hjelp av en 6-poengs skåre, der null betyr fravær av symptom og 5 betyr maksimal uttrykksevne. Tykkelse på interalveolær septum, diameter på mikrokar og tykkelse på elastiske fibre måles ved hjelp av et spesialverktøy med medfølgende programvare for det endomikroskopiske systemet. Radiologiske tegn f.eks. områder med lav tetthet og konsolideringsområder vurderes i Hounsfield-enheter. Andre radiologiske tegn f.eks. grunnglass-opasitet, gale belegningsmønstre etc. måles med en 5-punkts skala, der null betyr fravær av symptom og 4 betyr maksimal uttrykksevne. Den morfologiske analysen av lungevevsprøvene (mottatt som et resultat av obduksjon/transbronkial biopsi) gjøres i henhold til strukturene i pCLE-bilder for 20 synsfelt.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-pCLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere