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COVID-19 중증 환자의 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사

2020년 7월 22일 업데이트: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
이 연구는 원위 기도의 탐침 기반 공초점 레이저 내시경 검사 방법과 고해상도 컴퓨터 단층촬영 및 형태학(일부 환자의 경우)의 두 가지 참조 방법을 사용하여 COVID-19 폐 병리학 환자에게서 받은 데이터를 비교 분석하는 데 전념합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olesya Danilevskaya, MD, PhD
  • 전화번호: +7(916)9819853
  • 이메일: danless@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115682
        • 모병
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자에 의한 동의;
  • COVID-19 또는 다음 폐 질환 중 하나의 진단: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 고립성 결절, 폐 유육종증, 특발성 간질성 폐렴, 과민성 폐렴, 폐 혈관염, 폐 호산구 증가증, 혈색소 침착증, 조직구증 X, 폐 림프관평활근종증; 폐포 단백증, 기타 희귀 폐 질환
  • pCLE(비-COVID-19의 경우) 전 1개월 이내에 수행된 고해상도 컴퓨터 단층촬영 스캔;
  • 계획 또는 수행된 조직학(COVID-19 이외의 경우)
  • 심한 호흡 부전,

제외 기준:

  • 임신이나 수유,
  • 폐 출혈,
  • 기관지경 검사에 금기일 수 있는 모든 급성 또는 만성 질환,
  • 조혈 시스템의 모든 질병,
  • 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공초점 레이저 내시경 진단 연구

코호트 1: COVID-19 환자. 코호트 2: COVID-19와 관련 없는 폐 질환 환자.

모든 환자는 입원 기간 동안 특수 Alveoflex 미니 프로브를 사용하여 기관지경 검사 중 공초점 레이저 내시경을 사용하여 검사를 받게 됩니다. 내시경 시스템용으로 포함된 소프트웨어를 사용하여 전향적으로 기록을 수행하고 분석합니다.

Alveoflex를 사용하는 것은 최소 침습적 개입입니다.
장치: 미니 프로브 Alveoflex
Alveoflex는 488nm 레이저를 사용하여 초당 12개 이미지의 비디오 프레임 속도와 50μm의 초점 깊이에서 광학 영역 600μm의 실시간 동영상을 생성합니다.
다른 이름들:
  • Cellvizio 시스템 (Mauna Kea Technologies, 파리, 프랑스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 COVID-19 참가자의 pCLE 이미지와 비교하여 pCLE 이미지에서 현저한 차이가 있는 COVID-19 참가자 수
기간: 최대 1년
pCLE 이미지는 형태학적으로 평가됩니다. 폐포 대식세포의 양, 부유 폐포내 물질의 양 등의 기준은 6점으로 측정하며, 0은 증상이 없음을 의미하고 5는 최대 표현력을 의미한다. interalveolar septum의 두께, microvessels의 직경 및 탄성 섬유의 두께는 endomicroscopic 시스템에 포함된 소프트웨어와 함께 특수 도구를 사용하여 측정됩니다. 방사선 징후 예. 저밀도 지역 및 통합 지역은 Hounsfield 단위로 평가됩니다. 기타 방사선 징후 예. groundglass 불투명도, 미친 포장 패턴 등은 5점 척도로 측정되며 0은 증상이 없음을 의미하고 4는 최대 표현력을 의미합니다. 폐 조직 표본(부검/기관지 생검의 결과로 받은)의 형태학적 분석은 20개 시야에 대한 pCLE 이미지의 구조에 따라 이루어집니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방법의 특이성 및 민감도의 척도로서 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 및 형태학적 데이터에 대한 pCLE 이미지의 대응을 가진 참가자 수
기간: 최대 1년
pCLE 이미지는 형태학적으로 평가됩니다. 폐포 대식세포의 양, 부유 폐포내 물질의 양 등의 기준은 6점으로 측정하며, 0은 증상이 없음을 의미하고 5는 최대 표현력을 의미한다. interalveolar septum의 두께, microvessels의 직경 및 탄성 섬유의 두께는 endomicroscopic 시스템에 포함된 소프트웨어와 함께 특수 도구를 사용하여 측정됩니다. 방사선 징후 예. 저밀도 지역 및 통합 지역은 Hounsfield 단위로 평가됩니다. 기타 방사선 징후 예. groundglass 불투명도, 미친 포장 패턴 등은 5점 척도로 측정되며 0은 증상이 없음을 의미하고 4는 최대 표현력을 의미합니다. 폐 조직 표본(부검/기관지 생검의 결과로 받은)의 형태학적 분석은 20개 시야에 대한 pCLE 이미지의 구조에 따라 이루어집니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

수사관

  • 수석 연구원: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-pCLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 현재 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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