Endomicroscopia láser confocal basada en sonda en pacientes críticamente enfermos con COVID-19
22 de julio de 2020 actualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
El estudio está dedicado al análisis comparativo de los datos recibidos en pacientes con patología pulmonar por COVID-19 utilizando el método de endomicroscopia láser confocal basada en sonda de vías aéreas distales y dos métodos de referencia: tomografía computarizada de alta resolución y morfología (en algunos pacientes).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- Reclutamiento
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente;
- el diagnóstico de COVID-19 o una de las siguientes enfermedades pulmonares: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, nódulo solitario, sarcoidosis pulmonar, neumonía intersticial idiopática, neumonitis por hipersensibilidad, vasculitis pulmonar, eosinofilia pulmonar, hemocromatosis, histiocitosis X, linfangioleiomiomatosis pulmonar; proteinosis alveolar, otra enfermedad pulmonar rara
- tomografías computarizadas de alta resolución realizadas a más tardar un mes antes de pCLE (para no COVID-19);
- histología planificada o realizada (para no COVID-19)
- Insuficiencia respiratoria grave,
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia,
- sangrado pulmonar,
- cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda ser una contraindicación para la broncoscopia,
- cualquier enfermedad del sistema hematopoyético,
- participar en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudio diagnóstico de endomicroscopia láser confocal
Cohorte 1: pacientes con COVID-19. Cohorte 2: pacientes con enfermedades pulmonares no relacionadas con COVID-19. Todos los pacientes serán examinados mediante endomicroscopia láser confocal durante la broncoscopia con una minisonda especial Alveoflex durante el período de hospitalización. Los registros se realizarán y analizarán prospectivamente con el software incluido para el sistema endomicroscópico. El uso de Alveoflex es una intervención mínimamente invasiva. |
Alveoflex utiliza un láser de 488 nm, que genera imágenes en movimiento en tiempo real con un área óptica de 600 μm a una velocidad de cuadro de video de 12 imágenes por segundo y una profundidad de enfoque de 50 μm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con COVID-19 con diferencias notables en las imágenes de pCLE en comparación con las imágenes de pCLE de participantes sin COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un año
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Las imágenes pCLE se evalúan morfométricamente.
Criterios tales como la cantidad de macrófagos alveolares, la cantidad de sustancias intraalveolares flotantes, etc. se miden utilizando una puntuación de 6 puntos, donde cero significa la ausencia del síntoma y 5 significa la máxima expresividad.
El grosor del tabique interalveolar, el diámetro de los microvasos y el grosor de las fibras elásticas se miden con una herramienta especial con el software incluido para el sistema endomicroscópico.
Signos radiológicos, p.
las áreas de baja densidad y las áreas de consolidación se evalúan en Unidades Hounsfield.
Otros signos radiológicos, p.
la opacidad de vidrio esmerilado, los patrones de pavimentación locos, etc. se miden mediante una escala de 5 puntos, donde cero significa la ausencia del síntoma y 4 significa la máxima expresividad.
El análisis morfológico de las muestras de tejido pulmonar (recibidas como resultado de la autopsia/biopsia transbronquial) se realiza según las estructuras en imágenes pCLE para 20 campos de visión.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la correspondencia de imágenes pCLE con tomografía computarizada de alta resolución y datos morfológicos como medida de especificidad y sensibilidad del método
Periodo de tiempo: hasta un año
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Las imágenes pCLE se evalúan morfométricamente.
Criterios tales como la cantidad de macrófagos alveolares, la cantidad de sustancias intraalveolares flotantes, etc. se miden utilizando una puntuación de 6 puntos, donde cero significa la ausencia del síntoma y 5 significa la máxima expresividad.
El grosor del tabique interalveolar, el diámetro de los microvasos y el grosor de las fibras elásticas se miden con una herramienta especial con el software incluido para el sistema endomicroscópico.
Signos radiológicos, p.
las áreas de baja densidad y las áreas de consolidación se evalúan en Unidades Hounsfield.
Otros signos radiológicos, p.
la opacidad de vidrio esmerilado, los patrones de pavimentación locos, etc. se miden mediante una escala de 5 puntos, donde cero significa la ausencia del síntoma y 4 significa la máxima expresividad.
El análisis morfológico de las muestras de tejido pulmonar (recibidas como resultado de la autopsia/biopsia transbronquial) se realiza según las estructuras en imágenes pCLE para 20 campos de visión.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-pCLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan actual para compartir datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .