Endomicroscopie laser confocale à sonde chez les patients COVID-19 gravement malades
22 juillet 2020 mis à jour par: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
L'étude est consacrée à l'analyse comparative des données reçues chez les patients atteints de pathologie pulmonaire COVID-19 en utilisant la méthode d'endomicroscopie laser confocale à sonde des voies respiratoires distales et deux méthodes de référence : la tomodensitométrie à haute résolution et la morphologie (chez certains patients).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Moscow, Fédération Russe, 115682
- Recrutement
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient ;
- le diagnostic de COVID-19 ou l'une des maladies pulmonaires suivantes : maladie pulmonaire obstructive chronique, pneumonie, nodule solitaire, sarcoïdose pulmonaire, pneumonie interstitielle idiopathique, pneumopathie d'hypersensibilité, vascularite pulmonaire, éosinophilie pulmonaire, hémochromatose, histiocytose X, lymphangioléiomyomatose pulmonaire ; protéinose alvéolaire, autre maladie pulmonaire rare
- tomodensitométrie haute résolution effectuée au plus tard un mois avant le pCLE (pour les non-COVID-19);
- histologie planifiée ou réalisée (pour les non-COVID-19)
- Insuffisance respiratoire sévère,
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement,
- saignement pulmonaire,
- toute maladie aiguë ou chronique pouvant constituer une contre-indication à la bronchoscopie,
- toutes les maladies du système hématopoïétique,
- participer à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étude diagnostique par endomicroscopie laser confocale
Cohorte 1 : patients COVID-19. Cohorte 2 : patients atteints de maladies pulmonaires non liées au COVID-19. Tous les patients seront examinés par endomicroscopie laser confocale au cours de la bronchoscopie avec une minisonde spéciale Alveoflex pendant la période d'hospitalisation. Les enregistrements seront effectués et analysés de manière prospective avec le logiciel inclus pour le système endomicroscopique. L'utilisation d'Alveoflex est une intervention peu invasive. |
Alveoflex utilise un laser de 488 nm, générant des images en mouvement en temps réel avec une zone optique de 600 μm à une fréquence d'images vidéo de 12 images par seconde et une profondeur de mise au point de 50 μm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants COVID-19 avec des différences notables dans les images pCLE par rapport aux images pCLE de participants non COVID-19
Délai: Jusqu'à un an
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Les images pCLE sont évaluées morphométriquement.
Des critères tels que la quantité de macrophages alvéolaires, la quantité de substances flottantes intra-alvéolaires, etc. sont mesurés à l'aide d'un score de 6 points, où zéro signifie l'absence de symptôme et 5 signifie l'expressivité maximale.
L'épaisseur du septum interalvéolaire, le diamètre des microvaisseaux et l'épaisseur des fibres élastiques sont mesurés à l'aide d'un outil spécial avec le logiciel inclus pour le système endomicroscopique.
Signes radiologiques, par ex.
les zones à faible densité et les zones de consolidation sont évaluées dans les unités Hounsfield.
Autres signes radiologiques, par ex.
l'opacité du verre dépoli, les motifs de pavage fous, etc. sont mesurés par une échelle à 5 points, où zéro signifie l'absence du symptôme et 4 signifie l'expressivité maximale.
L'analyse morphologique des échantillons de tissu pulmonaire (reçus à la suite d'une autopsie/biopsie transbronchique) est effectuée selon les structures des images pCLE pour 20 champs de vision.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec la correspondance des images pCLE avec la tomographie informatique haute résolution et les données morphologiques comme mesure de la spécificité et de la sensibilité de la méthode
Délai: Jusqu'à un an
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Les images pCLE sont évaluées morphométriquement.
Des critères tels que la quantité de macrophages alvéolaires, la quantité de substances flottantes intra-alvéolaires, etc. sont mesurés à l'aide d'un score de 6 points, où zéro signifie l'absence de symptôme et 5 signifie l'expressivité maximale.
L'épaisseur du septum interalvéolaire, le diamètre des microvaisseaux et l'épaisseur des fibres élastiques sont mesurés à l'aide d'un outil spécial avec le logiciel inclus pour le système endomicroscopique.
Signes radiologiques, par ex.
les zones à faible densité et les zones de consolidation sont évaluées dans les unités Hounsfield.
Autres signes radiologiques, par ex.
l'opacité du verre dépoli, les motifs de pavage fous, etc. sont mesurés par une échelle à 5 points, où zéro signifie l'absence du symptôme et 4 signifie l'expressivité maximale.
L'analyse morphologique des échantillons de tissu pulmonaire (reçus à la suite d'une autopsie/biopsie transbronchique) est effectuée selon les structures des images pCLE pour 20 champs de vision.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (RÉEL)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-pCLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour partager les données individuelles des participants (DPI).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .