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Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie bei schwerkranken COVID-19-Patienten

22. Juli 2020 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Die Studie widmet sich der vergleichenden Analyse der bei Patienten mit COVID-19-Lungenpathologie erhaltenen Daten unter Verwendung der Methode der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie der distalen Atemwege und zweier Referenzmethoden: hochauflösende Computertomographie und Morphologie (bei einigen Patienten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Rekrutierung
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten;
  • die Diagnose von COVID-19 oder einer der folgenden Lungenerkrankungen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Solitärknötchen, Lungensarkoidose, idiopathische interstitielle Pneumonie, Überempfindlichkeitspneumonitis, Lungenvaskulitis, Lungeneosinophilie, Hämochromatose, Histiozytose X, Lungen-Lymphangioleiomyomatose; Alveolarproteinose, andere seltene Lungenerkrankung
  • hochauflösende Computertomographie-Scans, die nicht später als einen Monat vor pCLE durchgeführt wurden (für Nicht-COVID-19);
  • geplante oder durchgeführte Histologie (für Nicht-COVID-19)
  • schwere Ateminsuffizienz,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Lungenblutung,
  • jede akute oder chronische Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine Bronchoskopie sein kann,
  • alle Erkrankungen des hämatopoetischen Systems,
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konfokale Laser-Endomikroskopie-Diagnosestudie

Kohorte 1: COVID-19-Patienten. Kohorte 2: Patienten mit Lungenerkrankungen, die nichts mit COVID-19 zu tun haben.

Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts mittels konfokaler Laser-Endomikroskopie während der Bronchoskopie mit einer speziellen Alveoflex-Minisonde untersucht. Aufzeichnungen werden prospektiv mit der mitgelieferten Software für das Endomikroskopiesystem erstellt und analysiert.

Die Anwendung von Alveoflex ist ein minimal-invasiver Eingriff.
Gerät: Minisonde Alveoflex
Alveoflex verwendet einen 488-nm-Laser, der bewegte Bilder in Echtzeit mit einer optischen Fläche von 600 μm bei einer Videobildrate von 12 Bildern pro Sekunde und einer Fokustiefe von 50 μm erzeugt
Andere Namen:
  • Cellvizio-System (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COVID-19-Teilnehmer mit bemerkenswerten Unterschieden in den pCLE-Bildern im Vergleich zu den pCLE-Bildern von Nicht-COVID-19-Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
pCLE-Bilder werden morphometrisch ausgewertet. Kriterien wie Menge an Alveolarmakrophagen, Menge an intraalveolären Substanzen usw. werden mit einem 6-Punkte-Score gemessen, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 5 die maximale Ausprägung bedeutet. Die Dicke des interalveolären Septums, der Durchmesser der Mikrogefäße und die Dicke der elastischen Fasern werden mit einem speziellen Werkzeug mit der mitgelieferten Software für das Endomikroskopiesystem gemessen. Radiologische Zeichen z.B. Gebiete mit geringer Dichte und Konsolidierungsgebiete werden in Hounsfield-Einheiten bewertet. Andere radiologische Zeichen, z. Milchglastrübung, verrückte Pflastermuster etc. werden anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 4 die maximale Ausprägung bedeutet. Die morphologische Analyse der Lungengewebeproben (erhalten als Ergebnis einer Autopsie/transbronchialen Biopsie) wird gemäß den Strukturen in pCLE-Bildern für 20 Sichtfelder durchgeführt.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Übereinstimmung von pCLE-Bildern mit hochauflösender Computertomographie und morphologischen Daten als Maß für die Spezifität und Sensitivität der Methode
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
pCLE-Bilder werden morphometrisch ausgewertet. Kriterien wie Menge an Alveolarmakrophagen, Menge an intraalveolären Substanzen usw. werden mit einem 6-Punkte-Score gemessen, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 5 die maximale Ausprägung bedeutet. Die Dicke des interalveolären Septums, der Durchmesser der Mikrogefäße und die Dicke der elastischen Fasern werden mit einem speziellen Werkzeug mit der mitgelieferten Software für das Endomikroskopiesystem gemessen. Radiologische Zeichen z.B. Gebiete mit geringer Dichte und Konsolidierungsgebiete werden in Hounsfield-Einheiten bewertet. Andere radiologische Zeichen, z. Milchglastrübung, verrückte Pflastermuster etc. werden anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 4 die maximale Ausprägung bedeutet. Die morphologische Analyse der Lungengewebeproben (erhalten als Ergebnis einer Autopsie/transbronchialen Biopsie) wird gemäß den Strukturen in pCLE-Bildern für 20 Sichtfelder durchgeführt.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-pCLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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