Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda em pacientes críticos com COVID-19
22 de julho de 2020 atualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
O estudo é dedicado à análise comparativa dos dados recebidos em pacientes com patologia pulmonar de COVID-19 usando o método de endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda de vias aéreas distais e dois métodos de referência: tomografia computadorizada de alta resolução e morfologia (em alguns pacientes).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa, 115682
- Recrutamento
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado do Paciente;
- o diagnóstico de COVID-19 ou uma das seguintes doenças pulmonares: doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, nódulo solitário, sarcoidose pulmonar, pneumonia intersticial idiopática, pneumonite de hipersensibilidade, vasculite pulmonar, eosinofilia pulmonar, hemocromatose, histiocitose X, linfangioleiomiomatose pulmonar; proteinose alveolar, outra doença pulmonar rara
- tomografias computadorizadas de alta resolução realizadas até um mês antes do pCLE (para não COVID-19);
- histologia planejada ou realizada (para não COVID-19)
- Insuficiência respiratória grave,
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação,
- sangramento pulmonar,
- qualquer doença aguda ou crônica que possa ser uma contra-indicação para a broncoscopia,
- quaisquer doenças do sistema hematopoiético,
- participar de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estudo diagnóstico por endomicroscopia confocal a laser
Coorte 1: pacientes com COVID-19. Coorte 2: pacientes com doenças pulmonares não relacionadas à COVID-19. Todos os pacientes serão examinados por endomicroscopia confocal a laser durante a broncoscopia com uma minissonda Alveoflex especial durante o período de internação. Os registros serão feitos e analisados prospectivamente com o software incluído para o sistema endomicroscópico. O uso de Alveoflex é uma intervenção minimamente invasiva. |
Alveoflex usa laser de 488nm, gerando imagens em movimento em tempo real com uma área óptica de 600μm a uma taxa de quadros de vídeo de 12 imagens por segundo e uma profundidade de foco de 50μm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes COVID-19 com diferenças notáveis nas imagens pCLE em comparação com as imagens pCLE de participantes não COVID-19
Prazo: Até um ano
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As imagens pCLE são avaliadas morfometricamente.
Critérios como quantidade de macrófagos alveolares, quantidade de substâncias intra-alveolares flutuantes etc. são medidos por meio de uma pontuação de 6 pontos, onde zero significa a ausência do sintoma e 5 significa a expressividade máxima.
A espessura do septo interalveolar, o diâmetro dos microvasos e a espessura das fibras elásticas são medidos usando uma ferramenta especial com o software incluído para o sistema endomicroscópico.
Sinais radiológicos, por ex.
áreas de baixa densidade e áreas de consolidação são avaliadas em Hounsfield Units.
Outros sinais radiológicos, por ex.
opacidade em vidro fosco, padrões de pavimentação irregular etc. são medidos por uma escala de 5 pontos, onde zero significa a ausência do sintoma e 4 significa a expressividade máxima.
A análise morfológica das amostras de tecido pulmonar (recebidas como resultado de autópsia/biópsia transbrônquica) é feita de acordo com as estruturas nas imagens pCLE para 20 campos de visão.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com a correspondência de imagens pCLE para tomografia computadorizada de alta resolução e dados morfológicos como medida de especificidade e sensibilidade do método
Prazo: Até um ano
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As imagens pCLE são avaliadas morfometricamente.
Critérios como quantidade de macrófagos alveolares, quantidade de substâncias intra-alveolares flutuantes etc. são medidos por meio de uma pontuação de 6 pontos, onde zero significa a ausência do sintoma e 5 significa a expressividade máxima.
A espessura do septo interalveolar, o diâmetro dos microvasos e a espessura das fibras elásticas são medidos usando uma ferramenta especial com o software incluído para o sistema endomicroscópico.
Sinais radiológicos, por ex.
áreas de baixa densidade e áreas de consolidação são avaliadas em Hounsfield Units.
Outros sinais radiológicos, por ex.
opacidade em vidro fosco, padrões de pavimentação irregular etc. são medidos por uma escala de 5 pontos, onde zero significa a ausência do sintoma e 4 significa a expressividade máxima.
A análise morfológica das amostras de tecido pulmonar (recebidas como resultado de autópsia/biópsia transbrônquica) é feita de acordo com as estruturas nas imagens pCLE para 20 campos de visão.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-pCLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .