Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probebaseret konfokal laserendomikroskopi hos kritisk syge COVID-19-patienter

22. juli 2020 opdateret af: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Undersøgelsen er afsat til den sammenlignende analyse af data modtaget hos patienter med COVID-19 lungepatologi ved hjælp af metoden til probe-baseret konfokal laserendomikroskopi af distale luftveje og to referencemetoder: højopløsnings computertomografi og morfologi (hos nogle patienter).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Rekruttering
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinformeret samtykke;
  • diagnosen COVID-19 eller en af ​​følgende lungesygdomme: kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, solitær nodule, pulmonal sarkoidose, idiopatisk interstitiel lungebetændelse, overfølsomhedspneumonitis, pulmonal vaskulitis, pulmonal eosinofili, pulmonal eosinofili, lungecytromatose, lungecytromatose, lungecytromatose; alveolær proteinose, anden sjælden lungesygdom
  • høj opløsning computertomografi scanninger udført senest en måned før pCLE (for ikke-COVID-19);
  • planlagt eller udført histologi (for ikke-COVID-19)
  • Alvorlig åndedrætssvigt,

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning,
  • lungeblødning,
  • enhver akut eller kronisk sygdom, der kan være en kontraindikation for bronkoskopi,
  • enhver sygdom i det hæmatopoietiske system,
  • deltage i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konfokal laserendomikroskopi diagnostisk undersøgelse

Kohorte 1: COVID-19 patienter. Kohorte 2: patienter med lungesygdomme, der ikke er relateret til COVID-19.

Alle patienter vil blive undersøgt ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi under bronkoskopi med en speciel Alveoflex miniprobe i indlæggelsesperioden. Registreringer vil blive udført og analyseret prospektivt med den medfølgende software til det endomikroskopiske system.

Brug af Alveoflex er en minimalt invasiv intervention.
Enhed: minisonde Alveoflex
Alveoflex bruger 488nm laser, der genererer levende billeder i realtid med et optisk areal på 600μm ved en videoframe rate på 12 billeder i sekundet og en fokusdybde på 50μm
Andre navne:
  • Cellvizio-system (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal COVID-19-deltagere med bemærkelsesværdige forskelle i pCLE-billederne sammenlignet med pCLE-billederne af ikke-COVID-19-deltagere
Tidsramme: op til et år
pCLE-billeder vurderes morfometrisk. Sådanne kriterier som mængden af ​​alveolære makrofager, mængden af ​​flydende intraalveolære stoffer osv. måles ved hjælp af en 6-points score, hvor nul betyder fravær af symptomet og 5 betyder maksimal udtryksevne. Tykkelse af interalveolær septum, diameter af mikrokar og tykkelse af elastiske fibre måles ved hjælp af et specielt værktøj med den medfølgende software til det endomikroskopiske system. Radiologiske tegn f.eks. områder med lav tæthed og konsolideringsområder vurderes i Hounsfield Units. Andre radiologiske tegn f.eks. jordglasopacitet, skøre belægningsmønstre osv. måles med en 5-punkts skala, hvor nul betyder fravær af symptom og 4 betyder maksimal udtryksevne. Den morfologiske analyse af lungevævsprøverne (modtaget som følge af obduktion/transbronchial biopsi) udføres i henhold til strukturerne i pCLE-billeder for 20 synsfelter.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pCLE-billeders overensstemmelse med højopløsningscomputertomografi og morfologiske data som et mål for metodens specificitet og følsomhed
Tidsramme: op til et år
pCLE-billeder vurderes morfometrisk. Sådanne kriterier som mængden af ​​alveolære makrofager, mængden af ​​flydende intraalveolære stoffer osv. måles ved hjælp af en 6-points score, hvor nul betyder fravær af symptomet og 5 betyder maksimal udtryksevne. Tykkelse af interalveolær septum, diameter af mikrokar og tykkelse af elastiske fibre måles ved hjælp af et specielt værktøj med den medfølgende software til det endomikroskopiske system. Radiologiske tegn f.eks. områder med lav tæthed og konsolideringsområder vurderes i Hounsfield Units. Andre radiologiske tegn f.eks. jordglasopacitet, skøre belægningsmønstre osv. måles med en 5-punkts skala, hvor nul betyder fravær af symptom og 4 betyder maksimal udtryksevne. Den morfologiske analyse af lungevævsprøverne (modtaget som følge af obduktion/transbronchial biopsi) udføres i henhold til strukturerne i pCLE-billeder for 20 synsfelter.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-pCLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med minisonde Alveoflex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner