Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endomicroscopia laser confocale basata su sonda in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

22 luglio 2020 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Lo studio è dedicato all'analisi comparativa dei dati ricevuti in pazienti con patologia polmonare COVID-19 utilizzando il metodo dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali e due metodi di riferimento: tomografia computerizzata ad alta risoluzione e morfologia (in alcuni pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Reclutamento
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente;
  • la diagnosi di COVID-19 o di una delle seguenti malattie polmonari: broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite, nodulo solitario, sarcoidosi polmonare, polmonite interstiziale idiopatica, polmonite da ipersensibilità, vasculite polmonare, eosinofilia polmonare, emocromatosi, istiocitosi X, linfangioleiomiomatosi polmonare; proteinosi alveolare, altra malattia polmonare rara
  • scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione eseguite non oltre un mese prima del pCLE (per non COVID-19);
  • istologia pianificata o eseguita (per non COVID-19)
  • Grave insufficienza respiratoria,

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • sanguinamento polmonare,
  • qualsiasi malattia acuta o cronica che possa costituire una controindicazione alla broncoscopia,
  • eventuali malattie del sistema ematopoietico,
  • partecipare ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio diagnostico di endomicroscopia laser confocale

Coorte 1: pazienti COVID-19. Coorte 2: pazienti con malattie polmonari non correlate a COVID-19.

Tutti i pazienti saranno esaminati mediante endomicroscopia laser confocale durante la broncoscopia con una speciale minisonda Alveoflex durante il periodo di ricovero. Le registrazioni verranno eseguite e analizzate in modo prospettico con il software incluso per il sistema endomicroscopico.

L'uso di Alveoflex è un intervento minimamente invasivo.
Dispositivo: minisonda Alveoflex
Alveoflex utilizza un laser a 488 nm, generando immagini in movimento in tempo reale con un'area ottica di 600 μm a una frequenza di fotogrammi video di 12 immagini al secondo e una profondità di messa a fuoco di 50 μm
Altri nomi:
  • Sistema Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Parigi, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti COVID-19 con notevoli differenze nelle immagini pCLE rispetto alle immagini pCLE di partecipanti non COVID-19
Lasso di tempo: fino a un anno
Le immagini pCLE vengono valutate morfometricamente. Criteri come la quantità di macrofagi alveolari, la quantità di sostanze intraalveolari galleggianti ecc. vengono misurati utilizzando un punteggio a 6 punti, dove zero indica l'assenza del sintomo e 5 indica la massima espressività. Lo spessore del setto interalveolare, il diametro dei microvasi e lo spessore delle fibre elastiche vengono misurati utilizzando uno strumento speciale con il software incluso per il sistema endomicroscopico. Segni radiologici, ad es. le aree a bassa densità e le aree di consolidamento sono valutate in unità di Hounsfield. Altri segni radiologici, ad es. l'opacità del vetro smerigliato, i modelli pavimentati ecc. sono misurati da una scala a 5 punti, dove zero indica l'assenza del sintomo e 4 indica la massima espressività. L'analisi morfologica dei campioni di tessuto polmonare (ricevuti a seguito di autopsia/biopsia transbronchiale) viene effettuata secondo le strutture nelle immagini pCLE per 20 campi visivi.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la corrispondenza delle immagini pCLE alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione e ai dati morfologici come misura di specificità e sensibilità del metodo
Lasso di tempo: fino a un anno
Le immagini pCLE vengono valutate morfometricamente. Criteri come la quantità di macrofagi alveolari, la quantità di sostanze intraalveolari galleggianti ecc. vengono misurati utilizzando un punteggio a 6 punti, dove zero indica l'assenza del sintomo e 5 indica la massima espressività. Lo spessore del setto interalveolare, il diametro dei microvasi e lo spessore delle fibre elastiche vengono misurati utilizzando uno strumento speciale con il software incluso per il sistema endomicroscopico. Segni radiologici, ad es. le aree a bassa densità e le aree di consolidamento sono valutate in unità di Hounsfield. Altri segni radiologici, ad es. l'opacità del vetro smerigliato, i modelli pavimentati ecc. sono misurati da una scala a 5 punti, dove zero indica l'assenza del sintomo e 4 indica la massima espressività. L'analisi morfologica dei campioni di tessuto polmonare (ricevuti a seguito di autopsia/biopsia transbronchiale) viene effettuata secondo le strutture nelle immagini pCLE per 20 campi visivi.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-pCLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su minisonda Alveoflex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi