Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Praca poświęcona jest analizie porównawczej danych uzyskanych u pacjentów z patologią płuc COVID-19 przy użyciu metody laserowej endomikroskopii konfokalnej dystalnych dróg oddechowych z użyciem sondy oraz dwóch metod referencyjnych: tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości oraz morfologii (u części pacjentów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Rekrutacyjny
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta;
  • rozpoznanie COVID-19 lub jednej z następujących chorób płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, pojedynczy guzek, sarkoidoza płuc, idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nadwrażliwe zapalenie płuc, zapalenie naczyń płuc, eozynofilia płucna, hemochromatoza, histiocytoza X, limfangioleiomiomatoza płucna; proteinoza pęcherzyków płucnych, inne rzadkie choroby płuc
  • tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości wykonana nie później niż miesiąc przed pCLE (dla innych niż COVID-19);
  • planowana lub wykonana histologia (dla innych niż COVID-19)
  • Ciężka niewydolność oddechowa,

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią,
  • krwawienie z płuc,
  • jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która może być przeciwwskazaniem do bronchoskopii,
  • wszelkie choroby układu krwiotwórczego,
  • biorąc udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie diagnostyczne endomikroskopii laserowej konfokalnej

Kohorta 1: pacjenci z COVID-19. Kohorta 2: pacjenci z chorobami płuc niezwiązanymi z COVID-19.

Wszyscy pacjenci będą badani za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej podczas bronchoskopii specjalną minisondą Alveoflex w okresie hospitalizacji. Zapisy zostaną sporządzone i przeanalizowane prospektywnie za pomocą dołączonego oprogramowania do systemu endomikroskopowego.

Stosowanie Alveoflex jest interwencją minimalnie inwazyjną.
Urządzenie: minisonda Alveoflex
Alveoflex wykorzystuje laser 488 nm, generując w czasie rzeczywistym ruchome obrazy o powierzchni optycznej 600 μm przy szybkości klatek wideo 12 obrazów na sekundę i głębi ostrości 50 μm
Inne nazwy:
  • System Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Paryż, Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z COVID-19 z zauważalnymi różnicami w obrazach pCLE w porównaniu z obrazami pCLE uczestników innych niż COVID-19
Ramy czasowe: do jednego roku
Obrazy pCLE ocenia się morfometrycznie. Kryteria takie jak ilość makrofagów pęcherzykowych, ilość pływających substancji wewnątrzpęcherzykowych itp. mierzy się za pomocą 6-punktowej skali, gdzie zero oznacza brak objawu, a 5 oznacza maksymalną ekspresję. Grubość przegrody międzypęcherzykowej, średnicę mikronaczyń i grubość włókien sprężystych mierzy się za pomocą specjalnego przyrządu z dołączonym oprogramowaniem do systemu endomikroskopowego. Objawy radiologiczne m.in. obszary o niskim zagęszczeniu i obszary konsolidacji są oceniane w jednostkach Hounsfielda. Inne objawy radiologiczne, np. matowe zmętnienie, szalone wzory nawierzchni itp. są mierzone w 5-stopniowej skali, gdzie zero oznacza brak objawu, a 4 oznacza maksymalną wyrazistość. Analizę morfologiczną wycinków tkanki płuc (pobranych w wyniku sekcji zwłok/biopsji przezoskrzelowej) przeprowadza się według struktur na obrazach pCLE dla 20 pól widzenia.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zgodnością obrazów pCLE z tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości i danymi morfologicznymi jako miarą specyficzności i czułości metody
Ramy czasowe: do jednego roku
Obrazy pCLE ocenia się morfometrycznie. Kryteria takie jak ilość makrofagów pęcherzykowych, ilość pływających substancji wewnątrzpęcherzykowych itp. mierzy się za pomocą 6-punktowej skali, gdzie zero oznacza brak objawu, a 5 oznacza maksymalną ekspresję. Grubość przegrody międzypęcherzykowej, średnicę mikronaczyń i grubość włókien sprężystych mierzy się za pomocą specjalnego przyrządu z dołączonym oprogramowaniem do systemu endomikroskopowego. Objawy radiologiczne m.in. obszary o niskim zagęszczeniu i obszary konsolidacji są oceniane w jednostkach Hounsfielda. Inne objawy radiologiczne, np. matowe zmętnienie, szalone wzory nawierzchni itp. są mierzone w 5-stopniowej skali, gdzie zero oznacza brak objawu, a 4 oznacza maksymalną wyrazistość. Analizę morfologiczną wycinków tkanki płuc (pobranych w wyniku sekcji zwłok/biopsji przezoskrzelowej) przeprowadza się według struktur na obrazach pCLE dla 20 pól widzenia.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-pCLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na minisonda Alveoflex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj